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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux types différents de toxine botulique de type A dans la dystonie cervicale modérée à sévère

14 novembre 2011 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est de comparer deux types de toxine botulique de type A pour traiter les contractions musculaires involontaires au niveau du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec dystonie cervicale/torticolis spasmodique depuis au moins 18 mois
  • Traité avec succès précédemment avec la toxine botulique de type A

Critère d'exclusion:

  • Allaitement, enceinte ou susceptible de devenir enceinte
  • Chirurgie ou stimulation de la moelle épinière pour la dystonie cervicale
  • Injections antérieures de phénol, alcool pour dystonie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: BOTOX®
la toxine botulique de type A (BOTOX®)
Biologique: toxine botulique de type A
200 unités lors de la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • BOTOX®
Biologique: toxine botulique de type A
750 unités à la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • Dysport®
Comparateur actif: Dysport®
toxine botulique de type A (Dysport®)
Biologique: toxine botulique de type A
200 unités lors de la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • BOTOX®
Biologique: toxine botulique de type A
750 unités à la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
  • Dysport®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysphagie sur 10 semaines
Délai: 10 semaines
L'incidence de la dysphagie (difficulté à avaler) a été définie comme le nombre de patients ayant signalé au moins 1 événement de dysphagie lié au traitement à n'importe quel moment de l'étude. Les occurrences de dysphagie ont été saisies comme des événements spontanés ou ont été évaluées lors des visites d'étude à l'aide de l'entrevue structurée sur les symptômes (SSI) et de l'entrevue sur la dysphagie du groupe d'étude sur la dystonie (DSGDI) pour les symptômes de difficulté à avaler ; tousser en mangeant et en buvant; s'étouffer en mangeant ou en buvant; ou difficulté à avaler des solides ou des liquides.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de Toronto Western (TWSTRS) Score total à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les évaluations TWSTRS ont été effectuées à chaque visite d'étude. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact de la dystonie cervicale sur les patients. Il est composé de 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée de manière indépendante. Le total de ces 3 comprend le score total TWSTRS qui est noté de 0 (moins de symptômes) à 85 (pires symptômes). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de sévérité des symptômes.
Base de référence, semaine 4
Évaluation par un médecin de la gravité de la dystonie cervicale à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Évaluation par le médecin de la sévérité de la dystonie cervicale. La note a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité : 0 représentait « Aucune preuve de dystonie » et 10 représentait « La pire dystonie cervicale de tous les temps ».
Base de référence, semaine 4
Évaluation globale du bénéfice par le médecin à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation par un médecin du bénéfice du traitement par la toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale. Les notes étaient sur une échelle de +4 à -4, les scores les plus élevés indiquant une amélioration de la dystonie cervicale : +4 était « Abolition complète des signes et symptômes (amélioration d'environ 100 %) », 0 représentait « Inchangé » et -4 représentait « Aggravation très marquée (environ 100 % de pire ou plus).'
Semaine 4
Évaluation globale du bénéfice par patient à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation par le patient du bénéfice du traitement par la toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale. Les notes étaient sur une échelle de +4 à -4, les scores les plus élevés indiquant une amélioration de la dystonie cervicale : +4 était « Abolition complète des signes et symptômes (amélioration d'environ 100 %) », 0 représentait « Inchangé » et -4 représentait « Aggravation très marquée (environ 100 % de pire ou plus).'
Semaine 4
Évaluation par le patient du besoin de retraitement à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les patients ont été interrogés sur leur besoin d'une autre injection de toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale. Les patients devaient répondre "Comment évalueriez-vous votre besoin d'une autre injection de toxine botulique de type A pour la dystonie cervicale en utilisant l'échelle suivante ?". Les options de réponse comprenaient « nécessite absolument une injection », « nécessite beaucoup une injection », « nécessite quelque peu une injection » et « ne nécessite pas d'injection ».
Base de référence, semaine 4
Évaluation visuelle analogique de la douleur du patient à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les patients devaient évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique en référence à leur perception actuelle de la douleur lors de cette visite. Cette échelle se composait d'une ligne mesurant 100 mm, et les patients devaient mettre une marque sur la ligne au point qui décrivait le mieux « combien de douleur vous ressentez en ce moment ». Des scores plus élevés dénotaient une intensité de douleur plus élevée : 0 indiquait « Pas de douleur » et 100 indiquait « Pire douleur possible ».
Base de référence, semaine 4
Comparaison par le médecin des avantages par rapport aux injections précédentes à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Les médecins ont évalué l'amélioration de la dystonie cervicale après le traitement à l'étude par rapport au(x) traitement(s) précédent(s) pour chaque patient. Les médecins devaient répondre "Comment évaluez-vous le bénéfice du traitement actuel de la dystonie cervicale par la toxine botulique de type A par rapport au traitement précédent en utilisant l'échelle suivante ?". Les options de réponse étaient « bien pire », « pire », « un peu pire », « comme avant », « un peu mieux », « mieux » et « bien mieux ».
Semaine 10
Comparaison des avantages pour les patients par rapport aux injections précédentes à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Les patients ont évalué l'amélioration de la dystonie cervicale après avoir reçu le traitement à l'étude par rapport au(x) traitement(s) précédent(s). Les patients devaient répondre "Comment évaluez-vous le bénéfice du traitement actuel de la dystonie cervicale avec la toxine botulique de type A par rapport au traitement précédent en utilisant l'échelle suivante ?". Les options de réponse étaient « bien pire », « pire », « un peu pire », « comme avant », « un peu mieux », « mieux » et « bien mieux ».
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MedAff-BTX-0616

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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