Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri tyypin A botuliinitoksiinin tehon ja turvallisuuden vertailu kohtalaisessa tai vaikeassa kohdunkaulan dystoniassa

maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tyypin A botuliinitoksiinityyppiä niskan tahattomien lihassupistusten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
145

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kohdunkaulan dystonia/spasmodic torticollis vähintään 18 kuukauden ajan
  • Onnistuneesti hoidettu aiemmin botuliinitoksiinilla A

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys, raskaana tai voi tulla raskaaksi
  • Leikkaus tai selkäytimen stimulaatio kohdunkaulan dystoniaan
  • Aiemmat fenoli-, alkoholi-injektiot kohdunkaulan dystoniaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: BOTOX®
botuliinitoksiini tyyppi A (BOTOX®)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
200 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • BOTOX®
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
750 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • Dysport®
Active Comparator: Dysport®
botuliinitoksiini tyyppi A (Dysport®)
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
200 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • BOTOX®
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
750 yksikköä vierailulla 1 (päivä 1)
Muut nimet:
  • Dysport®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian ilmaantuvuus yli 10 viikkoa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Dysfagian ilmaantuvuus (nielemisvaikeudet) määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta nielemishäiriöstä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Dysfagian esiintymiset tallennettiin spontaaneina tapahtumina tai arvioitiin tutkimuskäyntien aikana käyttämällä Structured Symptom Interview (SSI) ja Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) -tutkimusta nielemisvaikeuksien oireiden selvittämiseksi; yskä syömisen ja juomisen aikana; tukehtuminen syömisen tai juomisen aikana; tai nielemisvaikeuksia kiinteitä tai nesteitä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) kokonaispisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
TWSTRS-arvioinnit suoritettiin jokaisella opintokäynnillä. TWSTRS on arviointiasteikko, jolla mitataan kohdunkaulan dystonian vaikutusta potilaisiin. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Näistä 3 yhteensä koostuu TWSTRS-kokonaispistemäärästä, joka on pisteytetty 0:sta (vähemmän oireet) 85:een (pahimmat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 4
Lääkärin arvio kohdunkaulan dystonian vaikeusasteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Lääkärin arvio kohdunkaulan dystonian vaikeusasteesta. Arvosana arvioitiin asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet tarkoittivat vakavuutta: 0 merkitsi "ei todisteita dystoniasta" ja 10 "pahin kohdunkaulan dystonia koskaan".
Perustaso, viikko 4
Lääkärin globaali hyötyarvio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Lääkärin arvio botuliinitoksiini tyypin A hoidon hyödystä kohdunkaulan dystonian hoidossa. Arvosanat olivat asteikolla +4 - -4, ja korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "oireiden täydellinen häviäminen (noin 100 % parannus)", 0 "muuttumaton" ja -4 "muuttumaton". Erittäin selvä paheneminen (noin 100 % huonompi tai suurempi).
Viikko 4
Potilaan yleinen hyötyarvio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilasarvio botuliinitoksiinityypin A hoidon hyödystä kohdunkaulan dystonian hoidossa. Arvosanat olivat asteikolla +4 - -4, ja korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "oireiden täydellinen häviäminen (noin 100 % parannus)", 0 "muuttumaton" ja -4 "muuttumaton". Erittäin selvä paheneminen (noin 100 % huonompi tai suurempi).
Viikko 4
Potilaan uusintahoidon tarpeen arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Potilailta kysyttiin heidän tarpeensa saada toinen botuliinitoksiinityypin A injektio kohdunkaulan dystoniaan. Potilaita vaadittiin vastaamaan "Kuinka arvioisit tarvettasi saada toinen botuliinitoksiini tyypin A injektio kohdunkaulan dystoniaan seuraavalla asteikolla?". Vastausvaihtoehdot olivat "vaatii ehdottomasti injektion", "vaatii erittäin paljon injektiota", "vaatii jonkin verran injektiota" ja "ei vaadi injektiota".
Perustaso, viikko 4
Potilaan visuaalinen analoginen kivun arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Potilaiden piti arvioida kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla sen nykyisen kivunhavainnon perusteella. Tämä asteikko koostui 100 mm:n viivasta, ja potilaita kehotettiin merkitsemään viivaa kohtaan, joka parhaiten kuvasi "Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt". Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kivun voimakkuutta: 0 osoitti "ei kipua" ja 100 osoitti "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, viikko 4
Lääkärin hyötyvertailu aiempiin injektioihin viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Lääkärit arvioivat kohdunkaulan dystonian paranemisen tutkimushoidon jälkeen verrattuna aikaisempiin hoitoihin kullakin potilaalla. Lääkäreitä vaadittiin vastaamaan "Miten arvioisit kohdunkaulan dystonian nykyisen hoidon hyödyn tyypin A botuliinitoksiinilla verrattuna edelliseen hoitoon seuraavalla asteikolla?". Vastausvaihtoehdot olivat 'paljon huonompi', 'huonompi', 'hieman huonompi', 'sama kuin edellinen', 'hieman parempi', 'parempi' ja 'paljon parempi'.
Viikko 10
Potilaiden hyötyvertailu aiempiin injektioihin viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Potilaat arvioivat kohdunkaulan dystonian paranemista tutkimushoidon jälkeen verrattuna aikaisempiin hoitoihin. Potilaita vaadittiin vastaamaan seuraavalla asteikolla "Kuinka arvioisit kohdunkaulan dystonian nykyisen hoidon hyödyn botuliinitoksiini A:lla verrattuna edelliseen hoitoon?". Vastausvaihtoehdot olivat 'paljon huonompi', 'huonompi', 'hieman huonompi', 'sama kuin edellinen', 'hieman parempi', 'parempi' ja 'paljon parempi'.
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MedAff-BTX-0616

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia