Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych rodzajów toksyny botulinowej typu A w umiarkowanej do ciężkiej dystonii szyjnej

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów toksyny botulinowej typu A w leczeniu mimowolnych skurczów mięśni szyi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano dystonię szyjną/kurczowy kręcz szyi od co najmniej 18 miesięcy
  • Wcześniej skutecznie leczony toksyną botulinową typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią, ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
  • Chirurgia lub stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku dystonii szyjnej
  • Poprzednie zastrzyki fenolu, alkoholu na dystonię szyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BOTOX®
toksyna botulinowa typu A (BOTOX®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
200 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
750 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • Dysport®
Aktywny komparator: Dysport®
toksyna botulinowa typu A (Dysport®)
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
200 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
750 jednostek podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
  • Dysport®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfagii w ciągu 10 tygodni
Ramy czasowe: 10 tygodni
Częstość występowania dysfagii (trudności w połykaniu) zdefiniowano jako liczbę pacjentów zgłaszających co najmniej 1 epizod dysfagii związany z leczeniem w dowolnym momencie badania. Występowanie dysfagii rejestrowano jako zdarzenia spontaniczne lub oceniano podczas wizyt studyjnych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego objawów (SSI) i wywiadu dysfagii grupy badawczej ds. dystonii (DSGDI) pod kątem objawów trudności w połykaniu; kaszel podczas jedzenia i picia; zakrztuszenie się podczas jedzenia lub picia; lub trudności w połykaniu ciał stałych lub płynów.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Oceny TWSRS przeprowadzano podczas każdej wizyty studyjnej. TWSTRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu dystonii szyjnej na pacjentów. Składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Suma tych 3 obejmuje całkowity wynik TWSTRS, który jest oceniany od 0 (najmniejsze objawy) do 85 (najgorsze objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów.
Wartość bazowa, tydzień 4
Ocena lekarska nasilenia dystonii szyjnej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Lekarz ocenia ciężkość dystonii szyjnej. Ocenę oceniano w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie: 0 oznaczało „Brak objawów dystonii”, a 10 oznaczało „Najgorszą dystonię szyjną w historii”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Ogólna ocena korzyści przez lekarza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena lekarska korzyści z leczenia toksyną botulinową typu A dystonii szyjnej. Oceny były w skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (poprawa o około 100%)”, 0 oznaczało „Bez zmian”, a -4 oznaczało „ Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe).
Tydzień 4
Ogólna ocena korzyści przez pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena pacjentów korzyści z leczenia toksyną botulinową typu A dystonii szyjnej. Oceny były w skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (poprawa o około 100%)”, 0 oznaczało „Bez zmian”, a -4 oznaczało „ Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe).
Tydzień 4
Ocena pacjenta pod kątem konieczności ponownego leczenia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pacjenci byli pytani o potrzebę kolejnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w przypadku dystonii szyjnej. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi „Jak ocenił(a)by Pan(i) potrzebę kolejnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w przypadku dystonii szyjnej za pomocą poniższej skali?”. Opcje odpowiedzi obejmowały „absolutnie wymaga wstrzyknięcia”, „bardzo wymaga wstrzyknięcia”, „nieco wymaga wstrzyknięcia” i „nie wymaga wstrzyknięcia”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Wzrokowo-analogowa ocena bólu pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pacjenci byli zobowiązani do oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w odniesieniu do ich aktualnego postrzegania bólu podczas tej wizyty. Skala ta składała się z linii o długości 100 mm, a pacjenci zostali poinstruowani, aby zaznaczyć na linii punkt, który najlepiej opisuje „Jak bardzo odczuwasz teraz ból”. Wyższe wyniki oznaczały wyższą intensywność bólu: 0 oznaczało „Brak bólu”, a 100 oznaczało „Najgorszy możliwy ból”.
Wartość bazowa, tydzień 4
Porównanie przez lekarza korzyści z poprzednimi wstrzyknięciami w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Lekarze ocenili poprawę w zakresie dystonii szyjnej po leczeniu badanym w porównaniu z poprzednimi metodami leczenia u każdego pacjenta. Lekarze byli proszeni o udzielenie odpowiedzi „Jak oceniłby Pan/Pani korzyści z obecnego leczenia dystonii szyjnej toksyną botulinową typu A w porównaniu z poprzednim leczeniem przy użyciu poniższej skali?”. Możliwości odpowiedzi były następujące: „znacznie gorzej”, „gorzej”, „nieco gorzej”, „tak samo jak poprzednio”, „nieco lepiej”, „lepiej” i „dużo lepiej”.
Tydzień 10
Porównanie korzyści dla pacjentów z poprzednimi wstrzyknięciami w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Pacjenci oceniali poprawę w zakresie dystonii szyjnej po otrzymaniu badanego leczenia w porównaniu z wcześniejszym leczeniem. Pacjenci byli proszeni o udzielenie odpowiedzi „Jak oceniliby Państwo korzyści z obecnego leczenia dystonii szyjnej toksyną botulinową typu A w porównaniu z poprzednim leczeniem przy użyciu poniższej skali?”. Możliwości odpowiedzi były następujące: „znacznie gorzej”, „gorzej”, „nieco gorzej”, „tak samo jak poprzednio”, „nieco lepiej”, „lepiej” i „dużo lepiej”.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MedAff-BTX-0616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spazmatyczny kręcz szyi

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami