Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende soorten botulinumtoxine type A bij matige tot ernstige cervicale dystonie

14 november 2011 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om twee soorten botulinumtoxine type A te vergelijken om de onwillekeurige spiercontracties in de nek te behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cervicale dystonie/spasmodische torticollis gedurende ten minste 18 maanden
  • Eerder succesvol behandeld met botulinetoxine type A

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding, zwanger of zwanger kunnen worden
  • Chirurgie of stimulatie van het ruggenmerg voor cervicale dystonie
  • Eerdere injecties met fenol, alcohol voor cervicale dystonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: BOTOX®
botulinetoxine type A (BOTOX®)
Biologisch: botulinetoxine type A
200 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • BOTOX®
Biologisch: botulinetoxine type A
750 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • Dysport®
Actieve vergelijker: Dysport®
botulinetoxine type A (Dysport®)
Biologisch: botulinetoxine type A
200 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • BOTOX®
Biologisch: botulinetoxine type A
750 eenheden bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
  • Dysport®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie-incidentie gedurende 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
Dysfagie-incidentie (slikproblemen) werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat op enig moment in het onderzoek ten minste 1 tijdens de behandeling optredende dysfagie meldde. Voorvallen van dysfagie werden vastgelegd als spontane gebeurtenissen of werden beoordeeld tijdens studiebezoeken met behulp van het Structured Symptom Interview (SSI) en het Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) voor symptomen van slikproblemen; hoesten tijdens eten en drinken; stikken tijdens het eten of drinken; of moeite met het doorslikken van vaste stoffen of vloeistoffen.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De TWSTRS-beoordelingen werden uitgevoerd bij elk studiebezoek. De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van cervicale dystonie op patiënten te meten. Het bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord. Het totaal van deze 3 vormt de TWSTRS-totaalscore die wordt gescoord van 0 (minste symptomen) tot 85 (ergste symptomen). Hogere scores duiden op een grotere mate van ernst van de symptomen.
Basislijn, week 4
Beoordeling door de arts van de ernst van cervicale dystonie in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Beoordeling door arts van de ernst van cervicale dystonie. De beoordeling werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ernst aanduidden: 0 vertegenwoordigde 'Geen bewijs van dystonie' en 10 vertegenwoordigde 'Ergste cervicale dystonie ooit'.
Basislijn, week 4
Globale beoordeling van voordeel door arts in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeling door de arts van het voordeel van behandeling met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie. Waarderingen waren op een schaal van +4 tot -4, waarbij hogere scores verbetering van cervicale dystonie aanduidden: +4 was 'Volledige afschaffing van tekenen en symptomen (ongeveer 100% verbetering)', 0 vertegenwoordigde 'Onveranderd' en -4 vertegenwoordigde ' Zeer duidelijke verslechtering (ongeveer 100% erger of meer).'
Week 4
Globale beoordeling van het voordeel per patiënt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Patiëntevaluatie van het voordeel van behandeling met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie. Waarderingen waren op een schaal van +4 tot -4, waarbij hogere scores verbetering van cervicale dystonie aanduidden: +4 was 'Volledige afschaffing van tekenen en symptomen (ongeveer 100% verbetering)', 0 vertegenwoordigde 'Onveranderd' en -4 vertegenwoordigde ' Zeer duidelijke verslechtering (ongeveer 100% erger of meer).'
Week 4
Patiëntbeoordeling van de behoefte aan herbehandeling in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Patiënten werden ondervraagd over hun behoefte aan een nieuwe injectie met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie. Patiënten moesten antwoorden "Hoe zou u uw behoefte aan een nieuwe injectie met botulinumtoxine type A voor cervicale dystonie beoordelen met behulp van de volgende schaal?". De antwoordmogelijkheden waren 'absoluut injectie nodig', 'in hoge mate injectie nodig', 'enigszins injectie nodig' en 'geen injectie nodig'.
Basislijn, week 4
Patiënt visuele analoge beoordeling van pijn in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Patiënten moesten hun pijn beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal in verwijzing naar hun huidige perceptie van pijn tijdens dat bezoek. Deze schaal bestond uit een lijn van 100 mm en de patiënten kregen de instructie om een ​​markering op de lijn te plaatsen op het punt dat het beste omschreef 'Hoeveel pijn heb je op dit moment'. Hogere scores duidden op een hogere pijnintensiteit: 0 duidde op 'Geen pijn' en 100 op 'Ergst mogelijke pijn'.
Basislijn, week 4
Vergelijking door arts van voordeel met eerdere injecties in week 10
Tijdsspanne: Week 10
Artsen beoordeelden de verbetering van cervicale dystonie na de onderzoeksbehandeling in vergelijking met eerdere behandeling(en) voor elke patiënt. Artsen moesten antwoorden "Hoe zou u het voordeel beoordelen van de huidige behandeling van cervicale dystonie met botulinumtoxine type A in vergelijking met de vorige behandeling met behulp van de volgende schaal?". De antwoordmogelijkheden waren 'veel slechter', 'erger', 'enigszins slechter', 'hetzelfde als voorheen', 'enigszins beter', 'beter' en 'veel beter'.
Week 10
Patiëntvergelijking van voordeel met eerdere injecties in week 10
Tijdsspanne: Week 10
Patiënten beoordeelden de verbetering van cervicale dystonie na ontvangst van de onderzoeksbehandeling in vergelijking met eerdere behandeling(en). Patiënten moesten antwoorden "Hoe zou u het voordeel beoordelen van de huidige behandeling van cervicale dystonie met botulinumtoxine type A in vergelijking met de vorige behandeling met behulp van de volgende schaal?". De antwoordmogelijkheden waren 'veel slechter', 'erger', 'enigszins slechter', 'hetzelfde als voorheen', 'enigszins beter', 'beter' en 'veel beter'.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MedAff-BTX-0616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen