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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Arten von Botulinumtoxin Typ A bei mittelschwerer bis schwerer zervikaler Dystonie

14. November 2011 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung unwillkürlicher Muskelkontraktionen im Nacken zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 18 Monaten wurde eine zervikale Dystonie/krampfartiger Torticollis diagnostiziert
  • Zuvor erfolgreich mit Botulinumtoxin Typ A behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Sie stillen, sind schwanger oder könnten schwanger werden
  • Operation oder Rückenmarksstimulation bei zervikaler Dystonie
  • Frühere Injektionen von Phenol und Alkohol gegen zervikale Dystonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BOTOX®
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
200 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
750 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • Dysport®
Aktiver Komparator: Dysport®
Botulinumtoxin Typ A (Dysport®)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
200 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • BOTOX®
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
750 Einheiten bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
  • Dysport®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Inzidenz über 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Inzidenz von Dysphagie (Schluckbeschwerden) wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie über mindestens ein behandlungsbedingtes Dysphagieereignis berichteten. Das Auftreten von Dysphagie wurde als spontanes Ereignis erfasst oder während Studienbesuchen mithilfe des Structured Symptom Interview (SSI) und des Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) auf Symptome von Schluckbeschwerden beurteilt. Husten beim Essen und Trinken; Ersticken beim Essen oder Trinken; oder Schwierigkeiten beim Schlucken fester oder flüssiger Stoffe.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die TWSTRS-Bewertungen wurden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen der zervikalen Dystonie auf Patienten. Sie besteht aus drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Die Summe dieser 3 bildet den TWSTRS-Gesamtscore, der von 0 (geringste Symptome) bis 85 (schlimmste Symptome) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 4
Ärztliche Beurteilung des Schweregrads der zervikalen Dystonie in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ärztliche Beurteilung des Schweregrads der zervikalen Dystonie. Die Bewertung erfolgte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad bedeuten: 0 bedeutete „Keine Anzeichen einer Dystonie“ und 10 bedeutete „die schlimmste zervikale Dystonie aller Zeiten“.
Ausgangswert, Woche 4
Gesamtbewertung des Nutzens durch den Arzt in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Ärztliche Beurteilung des Nutzens einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei zervikaler Dystonie. Die Bewertungen lagen auf einer Skala von +4 bis -4, wobei höhere Werte eine Verbesserung der zervikalen Dystonie bedeuteten: +4 bedeutete „vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome (ca. 100 % Verbesserung)“, 0 bedeutete „unverändert“ und –4 bedeutete „ „Sehr deutliche Verschlechterung (ungefähr 100 % schlimmer oder mehr).“
Woche 4
Globale Bewertung des Nutzens durch den Patienten in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Patientenbewertung des Nutzens einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei zervikaler Dystonie. Die Bewertungen lagen auf einer Skala von +4 bis -4, wobei höhere Werte eine Verbesserung der zervikalen Dystonie bedeuteten: +4 bedeutete „vollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome (ca. 100 % Verbesserung)“, 0 bedeutete „unverändert“ und –4 bedeutete „ „Sehr deutliche Verschlechterung (ungefähr 100 % schlimmer oder mehr).“
Woche 4
Patientenbeurteilung der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Patienten wurden hinsichtlich der Notwendigkeit einer weiteren Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei zervikaler Dystonie befragt. Die Patienten mussten antworten: „Wie würden Sie Ihren Bedarf an einer weiteren Injektion von Botulinumtoxin Typ A gegen zervikale Dystonie anhand der folgenden Skala einschätzen?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten „erfordert unbedingt eine Injektion“, „erfordert dringend eine Injektion“, „erfordert eher eine Injektion“ und „erfordert keine Injektion“.
Ausgangswert, Woche 4
Visuelle analoge Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Patienten mussten ihre Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala in Bezug auf ihr aktuelles Schmerzempfinden bei diesem Besuch beurteilen. Diese Skala bestand aus einer Linie mit einer Länge von 100 mm, und die Patienten wurden angewiesen, die Stelle auf der Linie zu markieren, die am besten beschreibt, „wie stark Ihre Schmerzen gerade sind“. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität: 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster Schmerz“.
Ausgangswert, Woche 4
Arztvergleich des Nutzens mit früheren Injektionen in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Die Ärzte bewerteten die Verbesserung der zervikalen Dystonie nach der Studienbehandlung im Vergleich zu früheren Behandlungen für jeden Patienten. Die Ärzte mussten antworten: „Wie würden Sie den Nutzen der aktuellen Behandlung von Zervixdystonie mit Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zur vorherigen Behandlung anhand der folgenden Skala bewerten?“ Die Antwortmöglichkeiten waren „deutlich schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „wie zuvor“, „etwas besser“, „besser“ und „viel besser“.
Woche 10
Patientenvergleich des Nutzens zu früheren Injektionen in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Die Patienten beurteilten die Verbesserung der zervikalen Dystonie nach Erhalt der Studienbehandlung im Vergleich zu früheren Behandlungen. Die Patienten mussten antworten: „Wie würden Sie den Nutzen der aktuellen Behandlung von Zervixdystonie mit Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zur vorherigen Behandlung anhand der folgenden Skala bewerten?“ Die Antwortmöglichkeiten waren „deutlich schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „wie zuvor“, „etwas besser“, „besser“ und „viel besser“.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MedAff-BTX-0616

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spasmodischer Torticollis

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