Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности двух различных типов ботулинического токсина типа А при цервикальной дистонии средней и тяжелой степени тяжести

14 ноября 2011 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является сравнение двух типов ботулинического токсина типа А для лечения непроизвольных сокращений мышц шеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз цервикальной дистонии/спастической кривошеи в течение не менее 18 месяцев
  • Ранее успешно лечились ботулиническим токсином типа А.

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание, беременна или может забеременеть
  • Операция или стимуляция спинного мозга при цервикальной дистонии
  • Предыдущие инъекции фенола, алкоголя при цервикальной дистонии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: БОТОКС®
ботулинический токсин типа А (БОТОКС®)
Биологический: ботулинический токсин типа А
200 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • БОТОКС®
Биологический: ботулинический токсин типа А
750 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • Диспорт®
Активный компаратор: Диспорт®
ботулинический токсин типа А (Диспорт®)
Биологический: ботулинический токсин типа А
200 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • БОТОКС®
Биологический: ботулинический токсин типа А
750 единиц при посещении 1 (день 1)
Другие имена:
  • Диспорт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость дисфагией в течение 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
Заболеваемость дисфагией (затрудненное глотание) определяли как количество пациентов, сообщивших по крайней мере об одном случае дисфагии, возникшем на фоне лечения, в любой момент исследования. Случаи дисфагии регистрировались как спонтанные события или оценивались во время визитов в рамках исследования с использованием структурированного опроса по симптомам (SSI) и опроса исследовательской группы по изучению дисфагии при дисфагии (DSGDI) на наличие симптомов затрудненного глотания; кашель во время еды и питья; удушье во время еды или питья; или трудности с глотанием твердых веществ или жидкостей.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка по западной шкале спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оценки TWSTRS проводились во время каждого исследовательского визита. TWSTRS — это шкала оценки, используемая для измерения влияния цервикальной дистонии на пациентов. Он состоит из 3 субшкал: тяжести, инвалидности и боли, каждая из которых оценивается независимо. Сумма этих 3 составляет общий балл TWSTRS, который оценивается от 0 (наименее симптомы) до 85 (наихудшие симптомы). Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 4
Врачебная оценка тяжести цервикальной дистонии на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Врачебная оценка тяжести цервикальной дистонии. Оценка оценивалась по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы обозначали более серьезную степень тяжести: 0 означал «Нет признаков дистонии», а 10 — «Сильнейшая цервикальная дистония за всю историю».
Исходный уровень, неделя 4
Общая оценка пользы врачом на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Врачебная оценка эффективности лечения ботулиническим токсином типа А при цервикальной дистонии. Оценки были по шкале от +4 до -4, где более высокие баллы обозначали улучшение цервикальной дистонии: +4 означало «полное исчезновение признаков и симптомов (около 100% улучшение)», 0 представляло «без изменений», а -4 представляло «без изменений». Очень заметное ухудшение (примерно на 100% хуже или больше)».
Неделя 4
Общая оценка пользы пациентом на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Оценка пациентом пользы от лечения цервикальной дистонии ботулиническим токсином типа А. Оценки были по шкале от +4 до -4, где более высокие баллы обозначали улучшение цервикальной дистонии: +4 означало «полное исчезновение признаков и симптомов (около 100% улучшение)», 0 представляло «без изменений», а -4 представляло «без изменений». Очень заметное ухудшение (примерно на 100% хуже или больше)».
Неделя 4
Оценка пациентом необходимости повторного лечения на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Пациентов опрашивали относительно необходимости повторной инъекции ботулинического токсина типа А при цервикальной дистонии. Пациенты должны были ответить: «Как бы вы оценили потребность в очередной инъекции ботулинического токсина типа А для лечения цервикальной дистонии, используя следующую шкалу?». Варианты ответа включали «абсолютно требует инъекции», «очень требует инъекции», «в некоторой степени требует инъекции» и «не требует инъекции».
Исходный уровень, неделя 4
Визуально-аналоговая оценка боли пациентом на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Пациенты должны были оценить свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы в отношении их текущего восприятия боли во время этого визита. Эта шкала состояла из линии размером 100 мм, и пациенты были проинструктированы поставить отметку на линии в точке, которая лучше всего описывает «Сильную боль вы испытываете прямо сейчас». Более высокие баллы обозначали более высокую интенсивность боли: 0 означало «Нет боли», а 100 — «Сильнейшую возможную боль».
Исходный уровень, неделя 4
Сравнение пользы врачом с предыдущими инъекциями на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Врачи оценивали улучшение цервикальной дистонии после исследуемого лечения по сравнению с предыдущим лечением для каждого пациента. Врачи должны были ответить на вопрос: «Как бы вы оценили пользу текущего лечения цервикальной дистонии ботулиническим токсином типа А по сравнению с предыдущим лечением, используя следующую шкалу?». Варианты ответов были «значительно хуже», «хуже», «несколько хуже», «как и раньше», «несколько лучше», «лучше» и «намного лучше».
Неделя 10
Сравнение пользы для пациентов с предыдущими инъекциями на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Пациенты оценили улучшение цервикальной дистонии после получения исследуемого лечения по сравнению с предыдущим лечением. Пациенты должны были ответить на вопрос: «Как бы вы оценили пользу текущего лечения цервикальной дистонии ботулиническим токсином типа А по сравнению с предыдущим лечением, используя следующую шкалу?». Варианты ответов были «значительно хуже», «хуже», «несколько хуже», «как и раньше», «несколько лучше», «лучше» и «намного лучше».
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MedAff-BTX-0616

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками