Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for to forskjellige typer botulinumtoksin type A ved moderat til alvorlig cervikal dystoni

14. november 2011 oppdatert av: Allergan
Formålet med denne studien er å sammenligne to typer botulinumtoksin type A for å behandle ufrivillige muskelkontraksjoner i nakken

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med cervikal dystoni/spasmodisk torticollis i minst 18 måneder
  • Behandlet tidligere med botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer, gravid eller kan bli gravid
  • Kirurgi eller ryggmargsstimulering for cervikal dystoni
  • Tidligere injeksjoner av fenol, alkohol for cervikal dystoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BOTOX®
botulinumtoksin type A (BOTOX®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
200 enheter ved besøk 1 (dag 1)
Andre navn:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
750 enheter ved besøk 1 (dag 1)
Andre navn:
  • Dysport®
Aktiv komparator: Dysport®
botulinumtoksin type A (Dysport®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
200 enheter ved besøk 1 (dag 1)
Andre navn:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
750 enheter ved besøk 1 (dag 1)
Andre navn:
  • Dysport®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi forekomst over 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Dysfagiforekomst (vansker med å svelge) ble definert som antall pasienter som rapporterte minst 1 behandlingsutløst dysfagihendelse på et hvilket som helst tidspunkt i studien. Forekomster av dysfagi ble fanget opp som spontane hendelser eller ble vurdert under studiebesøk ved bruk av Structured Symptom Interview (SSI) og Dystonia Study Group Dysfagia Interview (DSGDI) for symptomer på svelgevansker; hoste mens du spiser og drikker; kvelning mens du spiser eller drikker; eller problemer med å svelge faste stoffer eller væsker.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totalscore ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
TWSTRS-vurderingene ble utført ved hvert studiebesøk. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle virkningen av cervikal dystoni på pasienter. Den består av 3 underskalaer: Alvorlighet, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Summen av disse 3 omfatter TWSTRS-totalskåren som er skåret fra 0 (minst symptomer) til 85 (verste symptomer). Høyere skår indikerer en større grad av symptomalvorlighet.
Grunnlinje, uke 4
Legevurdering av alvorlighetsgraden av cervikal dystoni ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Legevurdering av alvorlighetsgraden av cervikal dystoni. Rangeringen ble vurdert på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som angir større alvorlighetsgrad: 0 representerte 'Ingen tegn på dystoni' og 10 representerte 'Verste cervikal dystoni noensinne.'
Grunnlinje, uke 4
Global vurdering av fordel av lege ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Legeevaluering av nytte av botulinumtoksin type A-behandling for cervikal dystoni. Rangeringene var på en skala fra +4 til -4, med høyere skårer som antydet forbedring i cervikal dystoni: +4 var 'Fullstendig fjerning av tegn og symptomer (omtrent 100 % forbedring)', 0 representerte 'Uendret', og -4 representerte ' Svært markert forverring (omtrent 100 % verre eller mer).'
Uke 4
Global vurdering av nytte av pasient ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Pasientevaluering av nytte av botulinumtoksin type A-behandling for cervikal dystoni. Rangeringene var på en skala fra +4 til -4, med høyere skårer som antydet forbedring i cervikal dystoni: +4 var 'Fullstendig fjerning av tegn og symptomer (omtrent 100 % forbedring)', 0 representerte 'Uendret', og -4 representerte ' Svært markert forverring (omtrent 100 % verre eller mer).'
Uke 4
Pasientvurdering av behov for ny behandling ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Pasientene ble spurt om deres behov for en ny injeksjon av botulinumtoksin type A for cervikal dystoni. Pasientene ble pålagt å svare "Hvordan vil du vurdere behovet for en ny injeksjon av botulinumtoksin type A for cervikal dystoni ved å bruke følgende skala?". Svaralternativene inkluderte "krever absolutt injeksjon", "krever veldig mye injeksjon", "noe krever injeksjon" og "krever ikke injeksjon".
Grunnlinje, uke 4
Pasientens visuelle analoge vurdering av smerte ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Pasientene ble pålagt å vurdere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala i forhold til deres nåværende oppfatning av smerte ved det besøket. Denne skalaen besto av en strek som målte 100 mm, og pasientene ble bedt om å sette et merke på streken på det punktet som best beskrev «Hvor mye smerte du har akkurat nå». Høyere skårer angir høyere smerteintensitet: 0 indikerte "Ingen smerte" og 100 indikerte "Verst mulig smerte".
Grunnlinje, uke 4
Legesammenligning av fordeler med tidligere injeksjoner ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Leger vurderte forbedringen i cervikal dystoni etter studiebehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er) for hver pasient. Leger ble pålagt å svare "Hvordan vil du vurdere fordelen med dagens behandling av cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med forrige behandling ved å bruke følgende skala?". Svaralternativene var 'mye dårligere', 'verre', 'noe dårligere', 'samme som tidligere', 'noe bedre', 'bedre' og 'mye bedre'.
Uke 10
Pasientsammenligning av fordeler med tidligere injeksjoner ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Pasientene vurderte forbedringen i cervikal dystoni etter å ha mottatt studiebehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er). Pasientene ble pålagt å svare "Hvordan vil du vurdere fordelen med dagens behandling av cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med forrige behandling ved å bruke følgende skala?". Svaralternativene var 'mye dårligere', 'verre', 'noe dårligere', 'samme som tidligere', 'noe bedre', 'bedre' og 'mye bedre'.
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MedAff-BTX-0616

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger