Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých typů botulotoxinu typu A u středně těžké až těžké cervikální dystonie

14. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je porovnat dva typy botulotoxinu typu A k léčbě mimovolních svalových kontrakcí v krku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována cervikální dystonie/spasmodická torticollis po dobu nejméně 18 měsíců
  • Dříve úspěšně léčena botulotoxinem typu A

Kritéria vyloučení:

  • Kojící, těhotná nebo by mohla otěhotnět
  • Chirurgie nebo stimulace míchy pro cervikální dystonii
  • Předchozí injekce fenolu, alkoholu na cervikální dystonii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BOTOX®
botulotoxin typu A (BOTOX®)
Biologický: botulotoxin typu A
200 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
750 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • Dysport®
Aktivní komparátor: Dysport®
botulotoxin typu A (Dysport®)
Biologický: botulotoxin typu A
200 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Biologický: botulotoxin typu A
750 jednotek při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • Dysport®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfagie za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
Výskyt dysfagie (potíže s polykáním) byl definován jako počet pacientů, kteří hlásili alespoň 1 dysfagickou příhodu související s léčbou v kterémkoli bodě studie. Výskyty dysfagie byly zachyceny jako spontánní příhody nebo byly hodnoceny během studijních návštěv pomocí strukturovaného rozhovoru symptomů (SSI) a Dystonia Study Group Dysphagia Interview (DSGDI) pro symptomy potíží s polykáním; kašel při jídle a pití; dušení při jídle nebo pití; nebo potíže s polykáním pevných látek nebo tekutin.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Hodnocení TWSTRS bylo prováděno při každé studijní návštěvě. TWSTRS je hodnotící stupnice používaná k měření dopadu cervikální dystonie na pacientky. Skládá se ze 3 subškál: Závažnost, Postižení a Bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Součet těchto 3 zahrnuje celkové skóre TWSTRS, které je skórováno od 0 (nejmenší příznaky) do 85 (nejhorší příznaky). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 4
Hodnocení závažnosti cervikální dystonie lékařem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Hodnocení závažnosti cervikální dystonie lékařem. Hodnocení bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre označovalo větší závažnost: 0 představovalo „Žádný důkaz dystonie“ a 10 představovalo „Nejhorší cervikální dystonie vůbec“.
Výchozí stav, týden 4
Globální hodnocení přínosu lékařem ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení lékařem přínos léčby botulotoxinem typu A pro cervikální dystonii. Hodnocení byla na stupnici +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (přibližně 100% zlepšení)“, 0 představovalo „nezměněno“ a –4 představovalo „ Velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší).'
4. týden
Globální hodnocení přínosu pacientem ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení pacienta přínosu léčby botulotoxinem typu A u cervikální dystonie. Hodnocení byla na stupnici +4 až -4, přičemž vyšší skóre označovalo zlepšení cervikální dystonie: +4 bylo „úplné odstranění známek a symptomů (přibližně 100% zlepšení)“, 0 představovalo „nezměněno“ a –4 představovalo „ Velmi výrazné zhoršení (asi o 100 % horší nebo větší).'
4. týden
Hodnocení potřeby opakované léčby pacientem v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pacienti byli dotazováni ohledně potřeby další injekce botulotoxinu typu A pro cervikální dystonii. Pacienti měli odpovědět „Jak byste ohodnotili vaši potřebu další injekce botulotoxinu typu A pro cervikální dystonii pomocí následující stupnice?“. Možnosti reakce zahrnovaly „absolutně vyžaduje injekci“, „velmi vyžaduje injekci“, „poněkud vyžaduje injekci“ a „nevyžaduje injekci“.
Výchozí stav, týden 4
Vizuální analogové hodnocení bolesti pacientem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály s ohledem na jejich aktuální vnímání bolesti při této návštěvě. Tato stupnice sestávala z čáry o délce 100 mm a pacienti byli instruováni, aby si na čáru dali značku v bodě, který nejlépe popisoval „Jak velkou bolest právě teď máte“. Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti: 0 znamená „Žádná bolest“ a 100 znamená „Nejhorší možnou bolest“.
Výchozí stav, týden 4
Porovnání přínosu pro lékaře s předchozími injekcemi v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Lékaři hodnotili zlepšení cervikální dystonie po studijní léčbě ve srovnání s předchozí léčbou (léčbami) u každého pacienta. Lékaři měli odpovědět „Jak byste ohodnotili přínos současné léčby cervikální dystonie botulotoxinem typu A ve srovnání s předchozí léčbou pomocí následující škály?“. Možnosti odpovědi byly „mnohem horší“, „horší“, „poněkud horší“, „stejné jako předchozí“, „poněkud lepší“, „lepší“ a „mnohem lepší“.
10. týden
Porovnání přínosu pacientů s předchozími injekcemi v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Pacienti hodnotili zlepšení cervikální dystonie po podání studijní léčby ve srovnání s předchozí léčbou (léčbami). Pacienti měli odpovědět „Jak byste ohodnotili přínos současné léčby cervikální dystonie botulotoxinem typu A ve srovnání s předchozí léčbou pomocí následující škály?“. Možnosti odpovědi byly „mnohem horší“, „horší“, „poněkud horší“, „stejné jako předchozí“, „poněkud lepší“, „lepší“ a „mnohem lepší“.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedAff-BTX-0616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křečovité Torticollis

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení