Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to forskellige typer botulinumtoksin type A ved moderat til svær cervikal dystoni

14. november 2011 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer botulinumtoksin type A til behandling af de ufrivillige muskelsammentrækninger i nakken

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cervikal dystoni/spasmodisk torticollis i mindst 18 måneder
  • Behandlet tidligere med botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Amning, gravid eller kan blive gravid
  • Kirurgi eller rygmarvsstimulering for cervikal dystoni
  • Tidligere injektioner af phenol, alkohol til cervikal dystoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BOTOX®
botulinumtoksin type A (BOTOX®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
200 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
750 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • Dysport®
Aktiv komparator: Dysport®
botulinumtoksin type A (Dysport®)
Biologisk: botulinumtoksin type A
200 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • BOTOX®
Biologisk: botulinumtoksin type A
750 enheder ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • Dysport®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi forekomst over 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Dysfagi Incidens (synkebesvær) blev defineret som antallet af patienter, der rapporterede mindst 1 behandlingsudløst dysfagihændelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen. Forekomster af dysfagi blev fanget som spontane hændelser eller blev vurderet under studiebesøg ved hjælp af Structured Symptom Interview (SSI) og Dystoni Study Group Dysfagia Interview (DSGDI) for symptomer på synkebesvær; hoste, mens du spiser og drikker; kvælning, mens du spiser eller drikker; eller besvær med at sluge faste stoffer eller væsker.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
TWSTRS-vurderingerne blev udført ved hvert studiebesøg. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle virkningen af ​​cervikal dystoni på patienter. Den består af 3 underskalaer: Sværhed, Handicap og Smerte, som hver bedømmes uafhængigt. Summen af ​​disse 3 omfatter den samlede TWSTRS-score, som er scoret fra 0 (mindste symptomer) til 85 (værste symptomer). Højere score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4
Lægevurdering af sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lægens vurdering af sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Bedømmelsen blev vurderet på en skala fra 0 til 10, med højere score, der angiver større sværhedsgrad: 0 repræsenterede 'Ingen tegn på dystoni' og 10 repræsenterede 'Værste cervikal dystoni nogensinde'.
Baseline, uge ​​4
Global vurdering af fordel af læge i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Lægevurdering af fordelene ved botulinumtoksin type A behandling for cervikal dystoni. Bedømmelser var på en skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer (ca. 100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Uændret', og -4 repræsenterede ' Meget markant forværring (ca. 100 % værre eller større).'
Uge 4
Global vurdering af gavn for patient i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Patientevaluering af fordele ved botulinumtoksin type A behandling for cervikal dystoni. Bedømmelser var på en skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer (ca. 100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Uændret', og -4 repræsenterede ' Meget markant forværring (ca. 100 % værre eller større).'
Uge 4
Patientvurdering af behov for genbehandling i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Patienterne blev spurgt om deres behov for endnu en injektion af botulinumtoksin type A for cervikal dystoni. Patienterne skulle svare "Hvordan ville du vurdere dit behov for endnu en injektion af botulinumtoksin type A for cervikal dystoni ved hjælp af følgende skala?". Svarmulighederne inkluderede 'kræver absolut injektion', 'kræver i høj grad injektion', 'kræver i nogen grad injektion' og 'kræver ikke injektion'.
Baseline, uge ​​4
Patient visuel analog vurdering af smerte i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Patienterne skulle vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala i forhold til deres nuværende smerteopfattelse ved det besøg. Denne skala bestod af en streg, der målte 100 mm, og patienterne blev bedt om at sætte et mærke på stregen på det punkt, der bedst beskrev 'Hvor ondt har du lige nu'. Højere score betegnede højere smerteintensitet: 0 angav 'Ingen smerte' og 100 angav 'Værst mulig smerte'.
Baseline, uge ​​4
Læge sammenligning af fordele med tidligere injektioner i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Læger vurderede forbedringen i cervikal dystoni efter undersøgelsesbehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er) for hver patient. Læger skulle svare "Hvordan vil du vurdere fordelen ved den nuværende behandling af cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med den tidligere behandling ved hjælp af følgende skala?". Svarmulighederne var 'meget værre', 'værre', 'noget værre', 'samme som tidligere', 'noget bedre', 'bedre' og 'meget bedre'.
Uge 10
Patientsammenligning af fordele med tidligere injektioner i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Patienterne vurderede forbedringen af ​​cervikal dystoni efter at have modtaget undersøgelsesbehandlingen sammenlignet med tidligere behandling(er). Patienterne skulle svare "Hvordan ville du vurdere fordelen ved den nuværende behandling af cervikal dystoni med botulinumtoksin type A sammenlignet med den tidligere behandling ved hjælp af følgende skala?". Svarmulighederne var 'meget værre', 'værre', 'noget værre', 'samme som tidligere', 'noget bedre', 'bedre' og 'meget bedre'.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedAff-BTX-0616

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krampagtig torticollis

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger