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Une étude de C105 sur la dysfonction cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

23 mai 2008 mis à jour par: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de titration de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du C105 chez les personnes atteintes de sclérose en plaques avec troubles cognitifs

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du C105 dans le traitement des déficits cognitifs pouvant survenir en raison de la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Capitol Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes / femmes âgés d'au moins 18 ans et < 65 ans, capables de comprendre et de respecter le protocole, y compris parler et écrire couramment l'anglais et ayant au moins une éducation de 9e année
  • Diagnostic cliniquement défini selon les critères de McDonald de la sclérose en plaques, tel que confirmé par l'investigateur (récurrente-rémittente ou progressive secondaire)
  • Maladie stable et sans rechute pendant > 90 jours, tel que vérifié par l'investigateur
  • Présence d'un déficit cognitif tel qu'un score mesuré de -1,5 SD sur le SDMT (version orale) ou un score de -1,0 SD sur le SDMT et -1,0 SD sur CVLT-II (apprentissage total ou rappel différé) ou PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Score standard de> 79 au test de lecture WRAT-4
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs
  • Capable de répondre aux exigences d'une batterie de tests neuropsychologiques, y compris avoir au moins 20/70 d'acuité visuelle de près par tableau de vision de près, avec correction (c'est-à-dire lunettes) autorisée
  • S'il s'agit d'une femme, elle ne doit ni être enceinte ni allaiter et elle doit soit (a) être ménopausée depuis plus de 12 mois ou avoir été stérilisée chirurgicalement ou (b) doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (y compris les contraceptifs hormonaux, les ou méthodes de barrière telles que préservatifs, diaphragme, etc. avec spermicide) pendant la durée de l'étude. L'abstinence ne sera pas considérée comme une méthode acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des déficits de mémoire causés par l'utilisation concomitante de médicaments ou d'autres maladies neurologiques/psychologiques importantes, par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, un AIT, une démence multi-infarctus, la maladie de Huntington, un traumatisme crânien ou une infection chronique du SNC
  • Preuve d'une autre cause médicale de démence
  • Preuve de trouble dépressif majeur tel que déterminé par un noyau Beck Fast Screen de> 3 et un entretien avec un clinicien
  • Utilisation des médicaments suivants : agents antipsychotiques, médicaments coupe-faim à action centrale (par exemple, sibutramine), stimulants du SNC ou médicaments qui les métabolisent (par exemple, amantadine, Concerta, méthylphénidate, Adderall, éphédrine, sélégiline), Strattera (atomoxétine), tricyclique antidépresseurs (par exemple, amitriptyline), préparations à base de plantes, y compris Ginkgo Biloba ou contenant de l'éphédra ou d'autres stimulants, inhibiteurs de la MAO. Remarque : d'autres médicaments peuvent être exclus ou autorisés, selon la durée du traitement et la stabilité de la dose
  • Hypertension non contrôlée ou labile, ou tout trouble concomitant cliniquement significatif, instable ou majeur, tel que déterminé par le chercheur principal
  • Malignité active dans l'année suivant la participation à l'étude
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • Diagnostic actuel de glaucome instable
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de coronaropathie symptomatique
  • Preuve d'ischémie en cours ou d'arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées, comme le montre l'ECG
  • Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques
  • Déficits neurologiques résiduels moteurs ou de la parole cliniquement significatifs (par exemple, hémiparésie, aphasie) qui interfèrent avec l'achèvement des procédures d'étude
  • Valeurs de laboratoire clinique de base indiquant une comorbidité cliniquement significative
  • Antécédents récents significatifs (au cours des 12 derniers mois) ou abus actuel de drogues ou d'alcool (tel que défini par le DSM-IV)
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux amphétamines ou à d'autres amines sympathomimétiques
  • Participation à tout essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  • De l'avis de l'investigateur principal ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Test de modalités de chiffre de symbole, version orale (SDMT) - Total # Correct
Délai: Changement par rapport à la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base
Évaluation globale du changement cognitif par le sujet
Délai: Changement par rapport à la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Chercheur principal: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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