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Eine Studie zu C105 zur kognitiven Dysfunktion bei Personen mit Multipler Sklerose

23. Mai 2008 aktualisiert von: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von C105 bei Personen mit Multipler Sklerose mit kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von C105 bei der Behandlung kognitiver Defizite zu bestimmen, die aufgrund von Multipler Sklerose auftreten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Capitol Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, die mindestens 18 Jahre alt und < 65 Jahre alt sind und in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, einschließlich fließendem Englisch sprechen und schreiben und mindestens über eine Schulbildung der 9. Klasse verfügen
  • Klinisch eindeutige Diagnose gemäß McDonald-Kriterien von Multipler Sklerose, wie vom Prüfer bestätigt (schubförmig-remittierend oder sekundär progredient)
  • Stabile Erkrankung und Rückfallfreiheit für > 90 Tage, wie vom Prüfer bestätigt
  • Vorliegen eines kognitiven Defizits als gemessener Wert von -1,5 SD beim SDMT (mündliche Version) oder ein Wert von -1,0 SD beim SDMT und -1,0 SD beim CVLT-II (Gesamtlernen oder verzögerter Abruf) oder PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardpunktzahl von >79 beim WRAT-4-Lesetest
  • Vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird
  • In der Lage, die Anforderungen einer neuropsychologischen Testbatterie zu erfüllen, einschließlich einer Nahsehschärfe von mindestens 20/70 anhand der Nahsehtafel, mit zulässiger Korrektur (d. h. Brillen).
  • Wenn sie weiblich ist, darf sie weder schwanger sein noch stillen und sie muss entweder (a) > 12 Monate nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sein oder (b) muss einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (einschließlich hormoneller Verhütungsmittel, intrauterin). Gerät oder Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragma usw. mit Spermizid) für die Dauer der Studie. Abstinenz wird nicht als akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gedächtnisdefiziten, die durch die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder andere schwerwiegende neurologische/psychologische Erkrankungen verursacht wurden, z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, TIA, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Kopftrauma oder chronische ZNS-Infektion
  • Hinweise auf eine andere medizinische Ursache der Demenz
  • Hinweise auf eine schwere depressive Störung, ermittelt durch einen Beck-Fast-Screen-Kernwert von >3 und ein Arztgespräch
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Antipsychotika, zentral wirkende Appetitzügler (z. B. Sibutramin), ZNS-Stimulanzien oder Arzneimittel, die zu ihnen verstoffwechseln (z. B. Amantadin, Concerta, Methylphenidat, Adderall, Ephedrin, Selegilin), Strattera (Atomoxetin), Trizyklisch Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Kräuterpräparate, einschließlich Ginkgo Biloba oder die Ephedra oder andere Stimulanzien enthalten, MAO-Hemmer. Hinweis: Je nach Behandlungsdauer und Dosisstabilität können andere Medikamente ausgeschlossen oder zugelassen sein
  • Unkontrollierte oder labile Hypertonie oder jede klinisch signifikante, instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankung, wie vom Hauptprüfer festgestellt
  • Aktive Malignität innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktuelle Diagnose eines instabilen Glaukoms
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts aufgrund einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit
  • Anzeichen einer anhaltenden Ischämie oder unkontrollierter atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien im EKG
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  • Klinisch signifikante motorische oder sprachliche verbleibende neurologische Defizite (z. B. Hemiparese, Aphasie), die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen
  • Klinische Laborwerte zu Studienbeginn, die auf eine klinisch signifikante Komorbidität hinweisen
  • Signifikanter aktueller (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (gemäß DSM-IV)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amphetamine oder andere sympathomimetische Amine
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Nach Ansicht des Hauptforschers sollte nicht an der Studie teilgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symbol-Ziffer-Modalitätstest, mündliche Version (SDMT) – Gesamtanzahl korrekt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Globale Bewertung kognitiver Veränderungen durch den Probanden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Hauptermittler: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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