Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C105 om kognitiv dysfunktion hos personer med multipel sklerose

23. maj 2008 opdateret af: Cognition Pharmaceuticals, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-titreringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​C105 hos personer med multipel sklerose med kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​C105 til behandling af de kognitive underskud, der kan opstå på grund af multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Capitol Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder mindst 18 år og < 65 år, i stand til at forstå og overholde protokollen, herunder tale og skrive flydende engelsk og have mindst en 9. klasses uddannelse
  • Klinisk sikker diagnose i henhold til McDonald-kriterier for multipel sklerose som bekræftet af investigator (tilbagevendende-remitterende eller sekundær progressiv)
  • Stabil sygdom og tilbagefaldsfri i > 90 dage som verificeret af Investigator
  • Tilstedeværelse af kognitivt underskud som målt score på -1,5 SD på SDMT (mundtlig version) eller en score på -1,0 SD på SDMT og -1,0 SD på enten CVLT-II (total læring eller forsinket tilbagekaldelse) eller PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardscore på >79 på WRAT-4 læsetesten
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hans/hendes fremtidige lægebehandling
  • I stand til at udføre kravene til et neuropsykologisk testbatteri, herunder at have mindst 20/70 nærsynsstyrke ved nærsynsdiagram, med korrektion (dvs. briller) tilladt
  • Hvis en kvinde, må hun hverken være gravid eller ammende, og hun skal enten (a) være > 12 måneder efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret eller (b) skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (inklusive hormonelle præventionsmidler, intrauterin) enhed, eller barrieremetoder såsom kondomer, mellemgulv osv. med sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed. Afholdenhed vil ikke blive betragtet som en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hukommelsessvigt forårsaget af samtidig medicinbrug eller anden signifikant neurologisk/psykologisk sygdom, f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, TIA, Multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hovedtraume eller kronisk CNS-infektion
  • Beviser for anden medicinsk årsag til demens
  • Bevis for svær depressiv lidelse bestemt af en Beck Fast Screen-kerne på >3 og klinikerinterview
  • Brug af følgende medicin: Antipsykotiske midler, centralt virkende appetitdæmpende lægemidler (f.eks. sibutramin), CNS-stimulerende midler eller lægemidler, der metaboliserer til dem (f.eks. amantadin, Concerta, methylphenidat, Adderall, efedrin, selegilin), Strattera (atomoxetin), tricyklisk antidepressiva (f.eks. amitriptylin), urtepræparater inklusive Ginkgo Biloba eller indeholdende Ephedra eller andre stimulanser, MAO-hæmmere. Bemærk: anden medicin kan udelukkes eller tillades, afhængigt af behandlingens længde og dosisstabiliteten
  • Ukontrolleret eller labil hypertension eller enhver klinisk signifikant, ustabil eller alvorlig samtidig lidelse som bestemt af hovedforskeren
  • Aktiv malignitet inden for et år efter studiedeltagelse
  • Kendt human immundefekt virus (HIV)
  • Nuværende diagnose af ustabil glaukom
  • Anamnese med myokardieinfarkt af symptomatisk koronararteriesygdom
  • Bevis på igangværende iskæmi eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier som vist ved EKG
  • Anamnese med epilepsi eller andre anfaldslidelser
  • Klinisk signifikante motoriske eller taleresterende neurologiske mangler (f.eks. hemiparese, afasi), der forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Baseline kliniske laboratorieværdier, der indikerer en klinisk signifikant comorbiditet
  • Betydelig nylig historie med (inden for de seneste 12 måneder) eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af DSM-IV)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for amfetamin eller andre sympatomimetiske aminer
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Principal Investigator mener ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test, Oral Version (SDMT) - Total # Korrekt
Tidsramme: Ændring fra baseline
Ændring fra baseline
Emnets globale vurdering af kognitive forandringer
Tidsramme: Ændring fra baseline
Ændring fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Ledende efterforsker: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger