Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C105:n tutkimus kognitiivisista toimintahäiriöistä MS-tautia sairastavilla henkilöillä

perjantai 23. toukokuuta 2008 päivittänyt: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus C105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi henkilöillä, joilla on MS-tauti ja kognitiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää C105:n turvallisuus ja tehokkuus multippeliskleroosin aiheuttamien kognitiivisten puutteiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Capitol Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset vähintään 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa, mukaan lukien puhuvat ja kirjoittavat sujuvaa englantia ja joilla on vähintään 9. luokan koulutus
  • Kliinisesti varma diagnoosi McDonald-kriteerien mukaisesti tutkijan vahvistamana multippeliskleroosin (relapsoiva-remitoiva tai toissijaisesti progressiivinen)
  • Stabiili sairaus ja uusiutuminen vapaa > 90 päivää tutkijan vahvistamana
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo mitattuna pistemääränä -1,5 SD SDMT:ssä (suullinen versio) tai -1,0 SD SDMT:ssä ja -1,0 SD joko CVLT-II:ssa (kokonaisoppiminen tai viivästynyt muistaminen) tai PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Vakiopistemäärä >79 WRAT-4-lukutestissä
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
  • Pystyy suorittamaan neuropsykologisen testipariston vaatimukset, mukaan lukien vähintään 20/70 lähinäöntarkkuus lähinäkökaavion mukaan, korjaus (eli silmälasit) on sallittu
  • Jos nainen, hän ei saa olla raskaana eikä imettää ja hänen on joko (a) oltava yli 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu tai (b) hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen). väline tai estemenetelmät, kuten kondomit, kalvo jne. spermisidillä) tutkimuksen ajan. Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen lääkkeiden käyttö tai muu merkittävä neurologinen/psykologinen sairaus, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, TIA, moniinfarktidementia, Huntingtonin tauti, päävamma tai krooninen keskushermostotulehdus aiheuttavat muistivajeet
  • Todisteet muista dementian lääketieteellisistä syistä
  • Todisteet vakavasta masennushäiriöstä yli 3 Beck Fast Screen -ytimen ja lääkärin haastattelun perusteella
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: psykoosilääkkeet, keskushermostoa vähentävät lääkkeet (esim. sibutramiini), keskushermostoa stimuloivat aineet tai niille metaboloituvat lääkkeet (esim. amantadiini, Concerta, metyylifenidaatti, Adderall, efedriini, selegiliini), Strattera (atomoksetiini), trisykliset aineet. masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), kasviperäiset valmisteet mukaan lukien Ginkgo biloba tai sisältävät efedraa tai muita piristeitä, MAO-estäjät. Huomautus: Muut lääkkeet voidaan sulkea pois tai sallia hoidon pituudesta ja annoksen stabiilisuudesta riippuen
  • Hallitsematon tai labiili verenpainetauti tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä, epästabiili tai merkittävä samanaikainen häiriö päätutkijan määrittämänä
  • Aktiivinen maligniteetti vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Epästabiilin glaukooman nykyinen diagnoosi
  • Oireisen sepelvaltimotaudin sydäninfarkti historia
  • Todisteet jatkuvasta iskemiasta tai hallitsemattomista eteis- tai kammiorytmihäiriöistä EKG:n osoittamana
  • Aiempi epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Kliinisesti merkittävät motoriset tai puhejäännösneurologiset puutteet (esim. hemipareesi, afasia), jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Kliiniset laboratorioarvot osoittavat kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta
  • Merkittävä lähihistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty DSM-IV:ssä)
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys amfetamiinille tai muille sympatomimeettisille amiineille
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Päätutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti, suullinen versio (SDMT) - Yhteensä # oikein
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
Muutos lähtötasosta
Kohteen globaali kognitiivisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
Muutos lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Päätutkija: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia