Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van C105 over cognitieve disfunctie bij personen met multiple sclerose

23 mei 2008 bijgewerkt door: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosistitratiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van C105 te beoordelen bij personen met multiple sclerose met cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van C105 te bepalen bij de behandeling van de cognitieve stoornissen die kunnen optreden als gevolg van multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Capitol Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen van ten minste 18 jaar en < 65 jaar oud, in staat om het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het spreken en schrijven van vloeiend Engels en met ten minste een opleiding in de 9e klas
  • Klinisch definitieve diagnose volgens McDonald-criteria van multiple sclerose zoals bevestigd door de onderzoeker (relapsing-remitting of secundair progressief)
  • Stabiele ziekte en terugvalvrij gedurende > 90 dagen zoals geverifieerd door onderzoeker
  • Aanwezigheid van cognitief tekort als gemeten score van -1,5 SD op de SDMT (mondelinge versie) of een score van -1,0 SD op de SDMT en -1,0 SD op CVLT-II (total learning of delay recall) of PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standaardscore van >79 op de WRAT-4 Leestest
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn/haar toekomstige medische zorg
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van een neuropsychologische testbatterij, waaronder het hebben van ten minste 20/70 nabije gezichtsscherpte door dichtbijzichtkaart, met correctie (d.w.z. bril) toegestaan
  • Als het een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet ze ofwel (a) > 12 maanden na de menopauze zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn of (b) ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (inclusief hormonale anticonceptiva, intra-uteriene hulpmiddel of barrièremethodes zoals condooms, pessarium enz. met zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek. Onthouding wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met geheugenstoornissen veroorzaakt door gelijktijdig medicatiegebruik of andere significante neurologische/psychologische aandoeningen, bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, TIA, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hoofdtrauma of chronische CZS-infectie
  • Bewijs van andere medische oorzaak van dementie
  • Bewijs van depressieve stoornis zoals bepaald door een Beck Fast Screen kern van >3 en interview met een arts
  • Gebruik van de volgende medicijnen: antipsychotica, centraal werkende eetlustonderdrukkende medicijnen (bijv. Sibutramine), CZS-stimulantia of geneesmiddelen die ervoor metaboliseren (bijv. Amantadine, Concerta, methylfenidaat, Adderall, efedrine, selegiline), Strattera (atomoxetine), Tricyclic antidepressiva (bijv. amitriptyline), kruidenpreparaten waaronder Ginkgo Biloba of die Ephedra of andere stimulerende middelen bevatten, MAO-remmers. Opmerking: andere medicijnen kunnen worden uitgesloten of toegestaan, afhankelijk van de duur van de behandeling en de stabiliteit van de dosis
  • Ongecontroleerde of labiele hypertensie, of een klinisch significante, onstabiele of belangrijke bijkomende aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Actieve maligniteit binnen een jaar na studiedeelname
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige diagnose van instabiel glaucoom
  • Geschiedenis van een myocardinfarct van symptomatische coronaire hartziekte
  • Bewijs van aanhoudende ischemie of ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën zoals aangetoond door ECG
  • Geschiedenis van epilepsie of andere convulsies
  • Klinisch significante motorische of spraakresidu neurologische gebreken (bijv. hemiparese, afasie) die de afronding van studieprocedures belemmeren
  • Baseline klinische laboratoriumwaarden indicatief voor een klinisch significante comorbiditeit
  • Significante recente geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden) of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door DSM-IV)
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor amfetaminen of andere sympathicomimetische amines
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Naar de mening van de hoofdonderzoeker mag niet worden deelgenomen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symboolcijfermodaliteitentest, mondelinge versie (SDMT) - Totaal # Correct
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn
Wijziging ten opzichte van de basislijn
Globale beoordeling van cognitieve verandering door het onderwerp
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn
Wijziging ten opzichte van de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Hoofdonderzoeker: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen