Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av C105 om kognitiv dysfunktion hos personer med multipel skleros

23 maj 2008 uppdaterad av: Cognition Pharmaceuticals, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dostitreringsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av C105 hos personer med multipel skleros med kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av C105 vid behandling av kognitiva brister som kan uppstå på grund av multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Capitol Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män/kvinnor minst 18 år och < 65 år gamla, kapabla att förstå och följa protokollet, inklusive tala och skriva flytande engelska och ha minst en 9:e klass utbildning
  • Kliniskt säker diagnos enligt McDonalds kriterier för multipel skleros, bekräftad av utredaren (Relapsing-Remitting eller Secondary Progressive)
  • Stabil sjukdom och återfallsfri i > 90 dagar som verifierats av utredare
  • Förekomst av kognitivt underskott som uppmätt poäng på -1,5 SD på SDMT (oral version) eller en poäng på -1,0 SD på SDMT och -1,0 SD på antingen CVLT-II (total inlärning eller fördröjd återkallelse) eller PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardpoäng >79 på WRAT-4 lästest
  • Har givit skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar hans/hennes framtida medicinska vård
  • Kan uppfylla kraven för ett neuropsykologiskt testbatteri inklusive att ha minst 20/70 nära synskärpa enligt närasynsdiagram, med korrigering (d.v.s. glasögon) tillåten
  • Om en kvinna måste varken vara gravid eller ammande och hon måste antingen (a) vara > 12 månader efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad eller (b) måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (inklusive hormonella preventivmedel, intrauterin) enhet, eller barriärmetoder såsom kondomer, diafragma, etc. med spermiedödande medel) under hela studien. Avhållsamhet kommer inte att anses vara en acceptabel metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med minnesbrist orsakade av samtidig medicinering eller annan betydande neurologisk/psykologisk sjukdom, t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, TIA, multiinfarktdemens, Huntingtons sjukdom, huvudtrauma eller kronisk CNS-infektion
  • Bevis på annan medicinsk orsak till demens
  • Bevis för allvarlig depressiv sjukdom som fastställts av en Beck Fast Screen-kärna på >3 och klinikerintervju
  • Användning av följande mediciner: Antipsykotiska medel, centralt verkande aptitdämpande läkemedel (t.ex. sibutramin), CNS-stimulerande medel eller läkemedel som metaboliseras till dem (t.ex. amantadin, Concerta, metylfenidat, Adderall, efedrin, selegilin), Strattera (atomoxetin), tricyklisk antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), örtpreparat inklusive Ginkgo Biloba eller innehållande Ephedra eller andra stimulantia, MAO-hämmare. Obs: andra mediciner kan uteslutas eller tillåtas, beroende på behandlingens längd och dosens stabilitet
  • Okontrollerad eller labil hypertoni, eller någon kliniskt signifikant, instabil eller allvarlig samtidig störning som fastställts av huvudutredaren
  • Aktiv malignitet inom ett år efter studiedeltagande
  • Känt humant immunbristvirus (HIV)
  • Nuvarande diagnos av instabil glaukom
  • Historik av hjärtinfarkt av symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Bevis på pågående ischemi eller okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier som visas med EKG
  • Historik med epilepsi eller andra anfallsstörningar
  • Kliniskt signifikanta kvarvarande neurologiska störningar av motorik eller tal (t.ex. hemipares, afasi) som stör slutförandet av studieprocedurer
  • Baslinjevärden för kliniska laboratorier som indikerar en kliniskt signifikant samsjuklighet
  • Betydande nyligen anamnes på (inom de senaste 12 månaderna) eller pågående drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av DSM-IV)
  • Känd allergi eller överkänslighet mot amfetamin eller andra sympatomimetiska aminer
  • Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
  • Enligt huvudutredaren bör inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Symbol Digit Modalities Test, Oral Version (SDMT) - Totalt # Korrekt
Tidsram: Ändra från baslinjen
Ändra från baslinjen
Ämnets globala bedömning av kognitiv förändring
Tidsram: Ändra från baslinjen
Ändra från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Huvudutredare: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2008

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 22029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar