Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium C105 na zaburzeniach poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym

23 maja 2008 zaktualizowane przez: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dostosowywaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności C105 u osób ze stwardnieniem rozsianym z upośledzeniem funkcji poznawczych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności C105 w leczeniu deficytów poznawczych, które mogą wystąpić z powodu stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Capitol Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku co najmniej 18 lat i < 65 lat, zdolni do rozumienia i przestrzegania protokołu, w tym biegle posługujący się językiem angielskim w mowie i piśmie oraz posiadający wykształcenie co najmniej 9 klasy
  • Klinicznie potwierdzona diagnoza według kryteriów McDonalda stwardnienia rozsianego potwierdzona przez badacza (nawracająco-remisyjna lub wtórnie postępująca)
  • Choroba stabilna i bez nawrotów przez > 90 dni, co potwierdził badacz
  • Obecność deficytu poznawczego jako zmierzony wynik -1,5 SD w SDMT (wersja ustna) lub wynik -1,0 SD w SDMT i -1,0 SD w CVLT-II (całkowite uczenie się lub opóźnione przypominanie) lub PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardowy wynik >79 w teście czytania WRAT-4
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej
  • Zdolny do spełnienia wymagań baterii testów neuropsychologicznych, w tym co najmniej 20/70 ostrości widzenia do bliży na karcie widzenia do bliży, z dozwoloną korekcją (tj. okularami)
  • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią oraz (a) być > 12 miesięcy po menopauzie lub być wysterylizowana chirurgicznie lub (b) musi wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, urządzenia lub metod barierowych, takich jak prezerwatywy, diafragmy itp. ze środkiem plemnikobójczym) na czas trwania badania. Abstynencja nie będzie uważana za dopuszczalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytami pamięci spowodowanymi równoczesnym stosowaniem leków lub innymi poważnymi chorobami neurologicznymi/psychologicznymi, np. chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, udarem, TIA, otępieniem wielozawałowym, chorobą Huntingtona, urazem głowy lub przewlekłą infekcją OUN
  • Dowody na inną medyczną przyczynę demencji
  • Dowody na duże zaburzenie depresyjne określone na podstawie rdzenia Beck Fast Screen >3 i wywiadu z klinicystą
  • Stosowanie następujących leków: Leki przeciwpsychotyczne, Leki hamujące apetyt o działaniu ośrodkowym (np. Sibutramina), Stymulatory OUN lub leki metabolizujące do nich (np. Amantadyna, Concerta, metylofenidat, Adderall, efedryna, selegilina), Strattera (atomoksetyna), Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), preparaty ziołowe, w tym Ginkgo Biloba lub zawierające Ephedra lub inne stymulanty, inhibitory MAO. Uwaga: inne leki mogą być wykluczone lub dozwolone, w zależności od długości leczenia i stabilności dawki
  • Niekontrolowane lub labilne nadciśnienie tętnicze lub jakiekolwiek istotne klinicznie, niestabilne lub poważne zaburzenie współistniejące określone przez głównego badacza
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku od udziału w badaniu
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Aktualna diagnostyka jaskry niestabilnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego z objawową chorobą wieńcową
  • Dowody na trwające niedokrwienie lub niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu wykazane w EKG
  • Historia padaczki lub innych zaburzeń napadowych
  • Klinicznie istotne resztkowe deficyty neurologiczne w zakresie motoryki lub mowy (np. niedowład połowiczy, afazja), które przeszkadzają w ukończeniu procedur badawczych
  • Wyjściowe kliniczne wartości laboratoryjne wskazujące na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  • Istotna niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją DSM-IV)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na amfetaminy lub inne aminy sympatykomimetyczne
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • W opinii kierownika badania nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych, wersja ustna (SDMT) — ogółem # poprawne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Globalna ocena zmiany poznawczej podmiotu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
Zmiana w stosunku do linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Główny śledczy: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami