Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av C105 på kognitiv dysfunksjon hos personer med multippel sklerose

23. mai 2008 oppdatert av: Cognition Pharmaceuticals, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, dose-titreringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av C105 hos personer med multippel sklerose med kognitiv svikt

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av C105 ved behandling av kognitive underskudd som kan oppstå på grunn av multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Capitol Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner minst 18 år og < 65 år gamle, i stand til å forstå og overholde protokollen, inkludert snakke og skrive flytende engelsk og ha minst 9. klasse utdanning
  • Klinisk sikker diagnose i henhold til McDonald-kriteriene for multippel sklerose som bekreftet av etterforskeren (tilbakefallende-remitterende eller sekundær progressiv)
  • Stabil sykdom og tilbakefallsfri i > 90 dager som bekreftet av Investigator
  • Tilstedeværelse av kognitivt underskudd som målt poengsum på -1,5 SD på SDMT (muntlig versjon) eller en poengsum på -1,0 SD på SDMT og -1,0 SD på enten CVLT-II (total læring eller forsinket tilbakekalling) eller PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standard poengsum på >79 på WRAT-4 lesetest
  • ha gitt skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at dette påvirker hans/hennes fremtidige medisinske behandling
  • I stand til å utføre kravene til et nevropsykologisk testbatteri inkludert å ha minst 20/70 nærsynsstyrke ved nærsynskart, med korreksjon (dvs. briller) tillatt
  • Hvis en kvinne, må verken være gravid eller ammende, og hun må enten (a) være > 12 måneder postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller (b) må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (inkludert hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin) enhet, eller barrieremetoder som kondomer, diafragma, etc. med sæddrepende middel) i løpet av studien. Avholdenhet vil ikke anses som en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hukommelsessvikt forårsaket av samtidig medisinbruk eller annen betydelig nevrologisk/psykologisk sykdom, f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, TIA, Multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hodetraume eller kronisk CNS-infeksjon
  • Bevis for annen medisinsk årsak til demens
  • Bevis på alvorlig depressiv lidelse bestemt av en Beck Fast Screen-kjerne på >3 og klinikerintervju
  • Bruk av følgende medisiner: Antipsykotiske midler, sentralt virkende appetittdempende medisiner (f.eks. sibutramin), sentralstimulerende midler eller stoffer som metaboliseres til dem (f.eks. amantadin, Concerta, metylfenidat, Adderall, efedrin, selegilin), Strattera (atomoksetin), trisyklisk antidepressiva (f.eks. amitriptylin), urtepreparater inkludert Ginkgo Biloba eller som inneholder Ephedra eller andre sentralstimulerende midler, MAO-hemmere. Merk: andre medisiner kan utelukkes eller tillates, avhengig av behandlingslengde og dosestabilitet
  • Ukontrollert eller labil hypertensjon, eller enhver klinisk signifikant, ustabil eller alvorlig samtidig lidelse som bestemt av hovedetterforskeren
  • Aktiv malignitet innen ett år etter studiedeltakelse
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nåværende diagnose av ustabil glaukom
  • Anamnese med hjerteinfarkt av symptomatisk koronararteriesykdom
  • Bevis på pågående iskemi eller ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier som vist med EKG
  • Anamnese med epilepsi eller andre anfallslidelser
  • Klinisk signifikante motoriske eller taleresterende nevrologiske mangler (f.eks. hemiparese, afasi) som forstyrrer fullføring av studieprosedyrer
  • Baseline kliniske laboratorieverdier som indikerer en klinisk signifikant komorbiditet
  • Betydelig nyere historie med (i løpet av de siste 12 månedene) eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av DSM-IV)
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor amfetamin eller andre sympatomimetiske aminer
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering
  • Etter hovedetterforskeren bør ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test, Oral Version (SDMT) - Total # Riktig
Tidsramme: Endring fra baseline
Endring fra baseline
Emnets globale vurdering av kognitiv endring
Tidsramme: Endring fra baseline
Endring fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Hovedetterforsker: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger