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Un estudio de C105 sobre la disfunción cognitiva en personas con esclerosis múltiple

23 de mayo de 2008 actualizado por: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de C105 en personas con esclerosis múltiple con deterioro cognitivo

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de C105 en el tratamiento de los déficits cognitivos que pueden ocurrir debido a la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Capitol Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres de al menos 18 años y < 65 años, capaces de comprender y cumplir con el protocolo, incluido hablar y escribir inglés con fluidez y tener al menos una educación de noveno grado
  • Diagnóstico clínicamente definitivo según los criterios de McDonald de esclerosis múltiple confirmado por el investigador (recurrente-remitente o progresiva secundaria)
  • Enfermedad estable y libre de recaídas durante > 90 días según lo verificado por el investigador
  • Presencia de déficit cognitivo como puntuación medida de -1,5 SD en el SDMT (versión oral) o una puntuación de -1,0 SD en el SDMT y -1,0 SD en CVLT-II (aprendizaje total o recuerdo diferido) o PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Puntaje estándar de >79 en la prueba de lectura WRAT-4
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
  • Capaz de realizar los requisitos de una batería de pruebas neuropsicológicas, incluido tener al menos 20/70 de agudeza visual de cerca según la tabla de visión de cerca, con corrección (es decir, anteojos) permitida
  • Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando y debe (a) tener > 12 meses de posmenopausia o esterilización quirúrgica o (b) debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (incluidos anticonceptivos hormonales, anticonceptivos intrauterinos). dispositivo o métodos de barrera como condones, diafragma, etc. con espermicida) durante la duración del estudio. La abstinencia no se considerará un método aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con déficits de memoria causados ​​por el uso concomitante de medicamentos u otra enfermedad neurológica/psicológica significativa, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, AIT, demencia multiinfarto, enfermedad de Huntington, traumatismo craneoencefálico o infección crónica del SNC
  • Evidencia de otra causa médica de demencia.
  • Evidencia de trastorno depresivo mayor según lo determinado por un núcleo de Beck Fast Screen de> 3 y entrevista con el médico
  • Uso de los siguientes medicamentos: agentes antipsicóticos, fármacos supresores del apetito de acción central (p. ej., sibutramina), estimulantes del SNC o fármacos que se metabolizan en ellos (p. ej., amantadina, Concerta, metilfenidato, Adderall, efedrina, selegilina), Strattera (atomoxetina), tricíclicos antidepresivos (p. ej., amitriptilina), preparaciones a base de hierbas que incluyen Ginkgo Biloba o que contienen efedra u otros estimulantes, inhibidores de la MAO. Nota: es posible que se excluyan o permitan otros medicamentos, según la duración del tratamiento y la estabilidad de la dosis
  • Hipertensión no controlada o lábil, o cualquier trastorno concomitante importante, inestable o clínicamente significativo según lo determine el investigador principal
  • Neoplasia maligna activa dentro del año de participación en el estudio
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
  • Diagnóstico actual de glaucoma inestable
  • Antecedentes de infarto de miocardio de enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Evidencia de isquemia en curso o arritmias auriculares o ventriculares no controladas según lo muestra el ECG
  • Antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos
  • Déficits neurológicos residuales motores o del habla clínicamente significativos (p. ej., hemiparesia, afasia) que interfieren con la finalización de los procedimientos del estudio
  • Valores basales de laboratorio clínico indicativos de una comorbilidad clínicamente significativa
  • Historia reciente significativa de (en los últimos 12 meses) o abuso actual de drogas o alcohol (como se define en el DSM-IV)
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a las anfetaminas u otras aminas simpaticomiméticas
  • Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • En opinión del Investigador Principal no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos, versión oral (SDMT): número total correcto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
Cambio desde la línea de base
Evaluación global del cambio cognitivo del sujeto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
Cambio desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Investigador principal: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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