Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование C105 на когнитивную дисфункцию у людей с рассеянным склерозом

23 мая 2008 г. обновлено: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности C105 у лиц с рассеянным склерозом с когнитивными нарушениями

Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности C105 при лечении когнитивных нарушений, которые могут возникнуть из-за рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Capitol Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 65 лет, способные понимать и соблюдать протокол, в том числе свободно говорить и писать на английском языке и иметь образование не ниже 9-го класса.
  • Клинически определенный диагноз рассеянного склероза согласно критериям Макдональда, подтвержденный исследователем (рецидивирующе-ремиттирующий или вторично-прогрессирующий)
  • Стабильное заболевание и отсутствие рецидивов в течение > 90 дней, подтвержденное исследователем.
  • Наличие когнитивного дефицита по измеренному баллу -1,5 SD по SDMT (устная версия) или баллу -1,0 SD по SDMT и -1,0 SD по CVLT-II (полное обучение или отсроченное воспоминание) или PASAT
  • ЭДСС <= 6,5
  • Стандартный балл> 79 в тесте чтения WRAT-4
  • Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для его / ее будущего медицинского обслуживания.
  • Способность выполнять требования батареи нейропсихологических тестов, включая остроту зрения вблизи не менее 20/70 по таблице зрения вблизи, с разрешенной коррекцией (например, очками)
  • Если женщина, она не должна быть ни беременной, ни кормящей грудью, и она должна либо (а) быть > 12 месяцев в постменопаузе или быть стерилизованной хирургическим путем, либо (б) должна согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью (включая гормональные контрацептивы, внутриматочные устройство или барьерные методы, такие как презервативы, диафрагма и т. д. со спермицидом) на время исследования. Воздержание не будет считаться приемлемым методом контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Субъекты с дефицитом памяти, вызванным сопутствующим приемом лекарств или другим серьезным неврологическим/психологическим заболеванием, например, болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, инсультом, ТИА, мультиинфарктной деменцией, болезнью Хантингтона, травмой головы или хронической инфекцией ЦНС.
  • Доказательства другой медицинской причины деменции
  • Доказательства большого депрессивного расстройства, как определено с помощью основного теста Beck Fast Screen > 3 и опроса клинициста.
  • Использование следующих лекарственных средств: нейролептики, средства для подавления аппетита центрального действия (например, сибутрамин), стимуляторы ЦНС или препараты, которые метаболизируются в них (например, амантадин, концерта, метилфенидат, аддералл, эфедрин, селегилин), страттера (атомоксетин), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), растительные препараты, включая гинкго билоба или содержащие эфедру или другие стимуляторы, ингибиторы МАО. Примечание: другие лекарства могут быть исключены или разрешены в зависимости от продолжительности лечения и стабильности дозы.
  • Неконтролируемая или лабильная артериальная гипертензия или любое клинически значимое, нестабильное или серьезное сопутствующее заболевание, определяемое Главным исследователем.
  • Активное злокачественное новообразование в течение одного года участия в исследовании
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущий диагноз нестабильной глаукомы
  • История инфаркта миокарда симптоматической ишемической болезни сердца
  • Признаки продолжающейся ишемии или неконтролируемых предсердных или желудочковых аритмий на ЭКГ
  • Эпилепсия или другие судорожные расстройства в анамнезе
  • Клинически значимый двигательный или речевой остаточный неврологический дефицит (например, гемипарез, афазия), препятствующий завершению процедур исследования
  • Базовые клинико-лабораторные показатели, указывающие на клинически значимое сопутствующее заболевание
  • Значительная недавняя история (в течение последних 12 месяцев) или злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время (согласно определению DSM-IV)
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к амфетаминам или другим симпатомиметическим аминам.
  • Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации
  • По мнению главного исследователя, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Тест модальностей символов и цифр, устная версия (SDMT) — общее количество правильных ответов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Общая оценка когнитивных изменений субъекта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение по сравнению с базовым уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cognition Pharmaceuticals, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Главный следователь: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками