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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du GSK1325760A dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

11 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude AMB107816, Évaluation clinique du GSK1325760A dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) - Une étude ouverte de phase II/III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du GSK1325760A -

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de GSK1325760A sur l'amélioration de la capacité d'exercice chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'administration de GSK1325760A sur :

  • La sécurité et la tolérance
  • Amélioration des HAP
  • La pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de GSK1325760A

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans la classification clinique du groupe d'hypertension pulmonaire1
  • Les paramètres moyens de cathétérisme cardiaque droit mesurés à partir de 6 mois avant l'administration du médicament expérimental doivent répondre aux critères ci-dessous :
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg
  • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) > 3 mmHg/L/min
  • Pression capillaire pulmonaire moyenne ou pression télédiastolique ventriculaire gauche < 15 mmHg (si mesurable)
  • La distance de marche mesurée de six minutes (6MWD) lors de la visite de dépistage est comprise entre => 150 m et <= 450 m

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSK1325760A
Innocuité et efficacité à un seul bras
Médicament: GSK1325760A
Période d'évaluation primaire : 5 mg/jour, po, 12 semaines. Période d'adaptation posologique : 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg/jour, po, 12 semaines.
Autres noms:
  • Ambrisentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. 6MWD a été mesuré par un test de marche de 6 minutes. Ce test mesure la distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD) à la semaine 24/retrait
Délai: Ligne de base et semaine 24/retrait
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 24/retrait moins la valeur de base. 6MWD a été mesuré par un test de marche de 6 minutes. Ce test mesure la distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes. La technique d'imputation était la dernière observation reportée.
Ligne de base et semaine 24/retrait
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de dyspnée de Borg (BDI) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
Le BDI a été calculé en utilisant une échelle de 10 points (0 = Aucun, 10 = Maximum). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins les valeurs de base. Le BDI indique le degré d'essoufflement à la fin du test de marche de 6 minutes. L'échelle BDI a été évaluée par chaque participant. La technique d'imputation était la dernière observation reportée.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans leur classification fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaines 12 et 24
Il existe quatre grades pour l'OMS FC (classe I = aucune, classe IV = la plus sévère). Le WHO FC indique la sévérité de l'hypertension artérielle pulmonaire et est une adaptation de la classification de la New York Heart Association. Il a été évalué par l'enquêteur. La technique d'imputation était la dernière observation reportée.
Semaines 12 et 24
Nombre de participants avec l'événement indiqué, en tant qu'évaluation du délai d'aggravation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) à la semaine 24, évalué comme la première occurrence d'un événement particulier
Délai: Semaine 24
Le délai jusqu'à l'aggravation clinique est défini comme le temps entre la ligne de base et le premier décès, la transplantation pulmonaire, l'hospitalisation pour le traitement de l'HTAP, la septostomie auriculaire ou l'arrêt de l'étude en raison d'un changement vers un autre traitement de l'HTAP. Le délai d'aggravation clinique est mesuré par le nombre de participants qui ont vécu ces événements pendant 24 semaines.
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) et de la pression auriculaire droite moyenne (RAPm) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
mPAP et mRAP sont des mesures de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ de l'indice cardiaque (IC) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
L'IC est une mesure de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ du débit cardiaque (DC) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
Le CO est une mesure de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
La PVR est une mesure de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ des valeurs du peptide natriurétique de type B (BNP) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Le BNP est un substitut de l'insuffisance cardiaque et a été mesuré par un laboratoire central. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMB107816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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