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Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do GSK1325760A no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar

11 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo AMB107816, Avaliação Clínica de GSK1325760A no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) - Um Estudo Aberto de Fase II/III para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de GSK1325760A -

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do GSK1325760A na melhora da capacidade de exercício em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a administração de GSK1325760A em:

  • A segurança e tolerabilidade
  • Melhora da HAP
  • A farmacocinética plasmática em estado estacionário de GSK1325760A

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) na classificação clínica do Grupo de Hipertensão Pulmonar1
  • Os parâmetros médios do cateterismo cardíaco direito medidos a partir de 6 meses antes da administração do medicamento experimental devem atender aos critérios abaixo:
  • Pressão arterial pulmonar média (mPAP) > 25 mmHg
  • Resistência vascular pulmonar (RVP) >3 mmHg/L/min
  • Pressão capilar pulmonar média ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo <15 mmHg (se mensurável)
  • A distância de caminhada de seis minutos medida (6MWD) na visita de triagem está na faixa de =>150m e <=450m

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSK1325760A
Segurança e eficácia de braço único
Medicamento: GSK1325760A
Período de avaliação primária: 5 mg/dia, via oral, 12 semanas. Período de ajuste da dose: 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg/dia, via oral, 12 semanas.
Outros nomes:
  • Ambrisentana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base. A DTC6 foi medida por um teste de caminhada de 6 minutos. Este teste mede a distância que um sujeito pode caminhar em um período de 6 minutos.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) na semana 24/retirada
Prazo: Linha de base e Semana 24/Retirada
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24/Retirada menos o valor da linha de base. A DTC6 foi medida por um teste de caminhada de 6 minutos. Este teste mede a distância que um sujeito pode caminhar em um período de 6 minutos. A técnica de imputação foi a última observação realizada.
Linha de base e Semana 24/Retirada
Alteração média desde a linha de base no índice de dispneia de Borg (BDI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
O BDI foi calculado usando uma escala de 10 pontos (0 = Nenhum, 10 = Máximo). A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos os valores da linha de base. O BDI indica o grau de falta de ar após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos. A escala BDI foi avaliada por cada participante. A técnica de imputação foi a última observação realizada.
Linha de base e semanas 12 e 24
Número de participantes com uma alteração da linha de base em sua classificação funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
Existem quatro graus para a CF da OMS (classe I = nenhum, classe IV = mais grave). A FC da OMS indica a gravidade da Hipertensão Arterial Pulmonar e é uma adaptação da classificação da New York Heart Association. Foi avaliado pelo investigador. A técnica de imputação foi a última observação realizada.
Semanas 12 e 24
Número de participantes com o evento indicado, como avaliação do tempo para piora clínica da hipertensão arterial pulmonar (HAP) na semana 24, avaliado como a primeira ocorrência de um determinado evento
Prazo: Semana 24
O tempo até o agravamento clínico é definido como o tempo desde o início até a primeira ocorrência de morte, transplante de pulmão, hospitalização para tratamento de HAP, septostomia atrial ou descontinuação do estudo devido à mudança para outro tratamento de HAP. O tempo para piora clínica é medido como o número de participantes que experimentaram esses eventos durante 24 semanas.
Semana 24
Alteração média da linha de base na pressão arterial pulmonar média (mPAP) e pressão atrial direita média (mRAP) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
mPAP e mRAP são medidas da hemodinâmica cardiopulmonar. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base. Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
Linha de base e semanas 12 e 24
Alteração média desde a linha de base no índice cardíaco (IC) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
IC é uma medida da hemodinâmica cardiopulmonar. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base. Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
Linha de base e semanas 12 e 24
Alteração média da linha de base no débito cardíaco (DC) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
CO é uma medida da hemodinâmica cardiopulmonar. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base. Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
Linha de base e semanas 12 e 24
Alteração média da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
A RVP é uma medida da hemodinâmica cardiopulmonar. A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base. Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
Linha de base e semanas 12 e 24
Alteração média desde a linha de base nos valores do peptídeo natriurético (BNP) tipo B nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base. O BNP é um fabricante substituto da insuficiência cardíaca e foi medido por um laboratório central. Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
Linha de base e semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMB107816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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