Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GSK1325760A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus AMB107816, GSK1325760A:n kliininen arviointi keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoidossa - Avoin vaiheen II/III tutkimus GSK1325760A:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi -

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK1325760A:n vaikutusta harjoituskyvyn paranemiseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida GSK1325760A:n antamista:

  • Turvallisuus ja siedettävyys
  • PAH:n paraneminen
  • GSK1325760A:n vakaan tilan plasman farmakokinetiikka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava keuhkovaltimon hypertensio (PAH) diagnoosi keuhkohypertensioryhmän1 kliinisen luokituksen mukaan.
  • Keskimääräisten oikean sydämen katetrointiparametrien, jotka on mitattu 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antoa, on täytettävä seuraavat kriteerit:
  • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >25 mmHg
  • Keuhkoverisuonivastus (PVR) >3 mmHg/l/min
  • Keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion diastolinen loppupaine <15 mmHg (jos mitattavissa)
  • Seulontakäynnillä mitattu kuuden minuutin kävelymatka (6MWD) on välillä =>150m ja <=450m

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK1325760A
Yhden käden turvallisuus ja tehokkuus
Lääke: GSK1325760A
Ensisijainen arviointijakso: 5 mg/päivä, po, 12 viikkoa. Annoksen säätöjakso: 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg/vrk, po, 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Ambrisentaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 12 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. 6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka kohde voi kävellä 6 minuutin aikana.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikolla 24/poistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24/peruuttaminen
Muutos lähtötasosta laskettiin viikko 24/peruuttamisarvo miinus perustason arvo. 6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka kohde voi kävellä 6 minuutin aikana. Imputaatiotekniikka oli viimeinen havainto, joka siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 24/peruuttaminen
Keskimääräinen muutos perustasosta Borgin hengenahdistusindeksissä (BDI) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
BDI laskettiin käyttämällä 10 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään, 10 = maksimi). Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla. BDI osoittaa hengenahdistuksen asteen 6 minuutin kävelytestin jälkeen. Jokainen osallistuja arvioi BDI-asteikon. Imputaatiotekniikka oli viimeinen havainto, joka siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokituksessa (FC) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
WHO FC:ssä on neljä luokkaa (luokka I = ei mitään, luokka IV = vakavin). WHO FC ilmaisee keuhkovaltimohypertension vakavuuden ja on muunnelma New York Heart Associationin luokittelusta. Sen arvioi tutkija. Imputaatiotekniikka oli viimeinen havainto, joka siirrettiin eteenpäin.
Viikot 12 ja 24
Ilmoitettuun tapahtumaan osallistuneiden määrä arvioina keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) kliiniseen pahenemiseen kuluvasta ajasta viikolla 24, arvioituna tietyn tapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä
Aikaikkuna: Viikko 24
Aika kliinisen pahenemiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen, keuhkonsiirtoon, sairaalahoitoon PAH-hoitoa varten, eteisseptostomiaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen muuhun PAH-hoitoon siirtymisen vuoksi. Aika kliinisen pahenemiseen mitataan niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat näitä tapahtumia 24 viikon aikana.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä keuhkoateriaalisessa paineessa (mPAP) ja keskimääräisessä oikean eteispaineessa (mRAP) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
mPAP ja mRAP ovat kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mittareita. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Sydänindeksin (CI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
CI on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Sydämen tehon (CO) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
CO on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
PVR on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) arvojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. BNP on sydämen vajaatoiminnan korvikevalmistaja, ja sen mitattiin keskuslaboratoriossa. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMB107816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia