Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику GSK1325760A при лечении легочной артериальной гипертензии

11 октября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование AMB107816, Клиническая оценка GSK1325760A при лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) — открытое исследование фазы II/III для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики GSK1325760A —

Основная цель этого исследования — оценить влияние GSK1325760A на улучшение переносимости физической нагрузки у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Второстепенными целями этого исследования являются оценка введения GSK1325760A на:

  • Безопасность и переносимость
  • Улучшение ПАУ
  • Стационарная плазменная фармакокинетика GSK1325760A

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) по клинической классификации группы легочной гипертензии 1.
  • Средние параметры катетеризации правых отделов сердца, измеренные за 6 месяцев до введения исследуемого препарата, должны соответствовать следующим критериям:
  • Среднее легочное артериальное давление (mPAP)> 25 мм рт.ст.
  • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >3 мм рт.ст./л/мин
  • Среднее давление заклинивания легочных капилляров или конечное диастолическое давление левого желудочка <15 мм рт. ст. (если возможно измерить)
  • Измеренное расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD) во время скринингового визита находится в диапазоне => 150 м и <= 450 м.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГСК1325760А
Безопасность и эффективность одной руки
Лекарство: ГСК1325760А
Период первичной оценки: 5 мг/день, перорально, 12 недель. Период коррекции дозы: 2,5 мг, 5 мг или 10 мг/сут, перорально, 12 недель.
Другие имена:
  • Амбрисентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на расстоянии шестиминутной ходьбы (6MWD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение. 6MWD измеряли тестом 6-минутной ходьбы. Этот тест измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти за 6 минут.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на расстоянии шестиминутной ходьбы (6MWD) на неделе 24/отмене
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя/отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 24-й недели/отмены минус исходное значение. 6MWD измеряли тестом 6-минутной ходьбы. Этот тест измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти за 6 минут. Метод вменения был последним перенесенным наблюдением.
Исходный уровень и 24-я неделя/отмена
Среднее изменение индекса одышки Борга (BDI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
BDI рассчитывали по 10-балльной шкале (0 = нет, 10 = максимум). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходные значения. BDI показывает степень одышки после завершения теста 6-минутной ходьбы. Шкала BDI оценивалась каждым участником. Метод вменения был последним перенесенным наблюдением.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Количество участников с изменением функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Существует четыре степени ФК ВОЗ (класс I = нет, класс IV = наиболее тяжелый). FC ВОЗ указывает тяжесть легочной артериальной гипертензии и является адаптацией классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Это оценил следователь. Метод вменения был последним перенесенным наблюдением.
Недели 12 и 24
Количество участников с указанным событием, как оценка времени до клинического ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) на 24-й неделе, оцениваемой как первое появление определенного события
Временное ограничение: Неделя 24
Время до клинического ухудшения определяется как время от исходного уровня до первого случая смерти, трансплантации легких, госпитализации для лечения ЛАГ, предсердной септостомии или прекращения исследования в связи с переходом на другое лечение ЛАГ. Время до клинического ухудшения измеряется как количество участников, у которых наблюдались эти события в течение 24 недель.
Неделя 24
Среднее изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) и среднего давления в правом предсердии (mRAP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
mPAP и mRAP являются показателями сердечно-легочной гемодинамики. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение. Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
Исходный уровень и недели 12 и 24
Среднее изменение сердечного индекса (ДИ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
CI является мерой сердечно-легочной гемодинамики. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение. Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
Исходный уровень и недели 12 и 24
Среднее изменение сердечного выброса (СВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
СО является показателем сердечно-легочной гемодинамики. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение. Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
Исходный уровень и недели 12 и 24
Среднее изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
PVR является мерой сердечно-легочной гемодинамики. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение. Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
Исходный уровень и недели 12 и 24
Среднее изменение значений натрийуретического пептида (BNP) типа B по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение. BNP является суррогатным фактором сердечной недостаточности и был измерен в центральной лаборатории. Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
Исходный уровень и недели 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMB107816

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками