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Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de GSK1325760A en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar

11 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio AMB107816, Evaluación clínica de GSK1325760A en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP): un estudio abierto de fase II/III para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GSK1325760A -

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de GSK1325760A en la mejora de la capacidad de ejercicio en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la administración de GSK1325760A en:

  • La seguridad y tolerabilidad
  • Mejora de la HAP
  • Farmacocinética plasmática en estado estacionario de GSK1325760A

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en la clasificación clínica del Grupo de Hipertensión Pulmonar1
  • Los parámetros medios de cateterismo del corazón derecho medidos desde 6 meses antes de la administración del fármaco en investigación deben cumplir los siguientes criterios:
  • Presión arterial pulmonar media (mPAP) de >25 mmHg
  • Resistencia vascular pulmonar (PVR) de >3 mmHg/L/min
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar media o presión diastólica final del ventrículo izquierdo <15 mmHg (si es medible)
  • La distancia de caminata de seis minutos (6MWD) medida en la visita de selección está en el rango de => 150 m y <= 450 m

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GSK1325760A
Seguridad y eficacia de un solo brazo
Droga: GSK1325760A
Período de evaluación primaria: 5 mg/día, po, 12 semanas. Período de ajuste de dosis: 2,5 mg, 5 mg o 10 mg/día, po, 12 semanas.
Otros nombres:
  • Ambrisentan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el punto de referencia en la distancia a pie de seis minutos (6MWD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial. El 6MWD se midió mediante una prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba mide la distancia que un sujeto puede caminar en un período de 6 minutos.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) en la semana 24/Retiro
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24/Retiro
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la Semana 24/Retiro menos el valor inicial. El 6MWD se midió mediante una prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba mide la distancia que un sujeto puede caminar en un período de 6 minutos. La técnica de imputación fue la última observación llevada adelante.
Línea base y Semana 24/Retiro
Cambio medio desde el inicio en el índice de disnea de Borg (BDI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El BDI se calculó utilizando una escala de 10 puntos (0 = Ninguno, 10 = Máximo). El cambio desde el inicio se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos los valores del inicio. El BDI indica el grado de disnea después de completar la prueba de caminata de 6 minutos. La escala BDI fue evaluada por cada participante. La técnica de imputación fue la última observación llevada adelante.
Línea de base y semanas 12 y 24
Número de participantes con un cambio desde el inicio en su clasificación funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Hay cuatro grados para la CF de la OMS (clase I = ninguna, Clase IV = la más grave). El FC de la OMS indica la gravedad de la Hipertensión Arterial Pulmonar y es una adaptación de la clasificación de la New York Heart Association. Fue evaluado por el investigador. La técnica de imputación fue la última observación llevada adelante.
Semanas 12 y 24
Número de participantes con el evento indicado, como evaluación del tiempo hasta el empeoramiento clínico de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en la semana 24, evaluado como la primera ocurrencia de un evento particular
Periodo de tiempo: Semana 24
El tiempo hasta el empeoramiento clínico se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de muerte, trasplante de pulmón, hospitalización por tratamiento de PAH, septostomía auricular o interrupción del estudio debido al cambio a otro tratamiento de PAH. El tiempo hasta el empeoramiento clínico se mide como el número de participantes que experimentaron estos eventos durante 24 semanas.
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) y la presión auricular derecha media (mRAP) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
mPAP y mRAP son medidas de la hemodinámica cardiopulmonar. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial. Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en el índice cardíaco (IC) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
IC es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial. Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en el gasto cardíaco (CO) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El CO es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial. Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
PVR es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial. Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio en los valores de péptido natriurético tipo B (BNP) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial. BNP es un fabricante sustituto de la insuficiencia cardíaca y fue medido por un laboratorio central. Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
Línea de base y semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMB107816

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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