Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1325760A ved behandling af pulmonal arteriel hypertension

11. oktober 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse AMB107816, klinisk evaluering af GSK1325760A i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) - Et åbent fase II/III-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af GSK1325760A -

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​GSK1325760A på forbedring af træningskapaciteten hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere administration af GSK1325760A på:

  • Sikkerheden og tolerabiliteten
  • Forbedring af PAH
  • Steady-state plasmafarmakokinetikken af ​​GSK1325760A

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have diagnosen pulmonal arteriel hypertension (PAH) i klinisk klassificering af pulmonal hypertension gruppe 1
  • De gennemsnitlige højre hjertekateteriseringsparametre målt fra 6 måneder før administrationen af ​​forsøgslægemidlet skal opfylde nedenstående kriterier:
  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på >25 mmHg
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) på >3 mmHg/L/min
  • Gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk på <15 mmHg (hvis det kan måles)
  • Den målte seks minutters gangafstand (6MWD) ved screeningsbesøg er i området =>150m og <=450m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK1325760A
Enkeltarms sikkerhed og effektivitet
Medicin: GSK1325760A
Primær evalueringsperiode: 5 mg/dag, po, 12 uger. Dosisjusteringsperiode: 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg/dag, po, 12 uger.
Andre navne:
  • Ambrisentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-værdien minus basislinjeværdien. 6MWD blev målt ved en 6 minutters gangtest. Denne test måler den afstand, som et forsøgsperson kan gå i løbet af 6 minutter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i seks minutters gangdistance (6MWD) i uge 24/tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline og uge 24/tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24/Udtrækningsværdien minus baslineværdien. 6MWD blev målt ved en 6 minutters gangtest. Denne test måler den afstand, som et forsøgsperson kan gå i løbet af 6 minutter. Imputationsteknik var den sidste observation, der blev videreført.
Baseline og uge 24/tilbagetrækning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Borg Dyspnø-indekset (BDI) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
BDI blev beregnet ved at bruge en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdier. BDI angiver graden af ​​åndenød efter gennemførelse af 6 minutters gangtest. BDI-skalaen blev vurderet af hver deltager. Imputationsteknik var den sidste observation, der blev videreført.
Baseline og uge 12 og 24
Antal deltagere med en ændring fra baseline i deres World Health Organization (WHO) funktionelle klassifikation (FC) i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Der er fire karakterer for WHO FC (klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlig). WHO FC angiver sværhedsgraden af ​​pulmonal arteriel hypertension og er en tilpasning af New York Heart Association-klassifikationen. Det blev vurderet af efterforskeren. Imputationsteknik var den sidste observation, der blev videreført.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med den angivne hændelse, som en vurdering af tid til klinisk forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i uge 24, vurderet som den første forekomst af en bestemt hændelse
Tidsramme: Uge 24
Tid til klinisk forværring er defineret som tiden fra baseline til den første forekomst af død, lungetransplantation, hospitalsindlæggelse til PAH-behandling, atriel septostomi eller undersøgelsesophør på grund af ændring til anden PAH-behandling. Tid til klinisk forværring måles som antallet af deltagere, der oplevede disse hændelser i løbet af 24 uger.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale ateriske tryk (mPAP) og det gennemsnitlige højre atrielle tryk (mRAP) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
mPAP og mRAP er mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjerteindeks (CI) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
CI er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cardiac output (CO) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
CO er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
PVR er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) værdier i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. BNP er en surrogatproducent af hjertesvigt og blev målt af et centralt laboratorium. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMB107816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med GSK1325760A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger