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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GSK1325760A nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

11 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio AMB107816, Valutazione clinica di GSK1325760A nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)- Uno studio di fase II/III in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GSK1325760A -

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di GSK1325760A sul miglioramento della capacità di esercizio in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la somministrazione di GSK1325760A su:

  • La sicurezza e la tollerabilità
  • Miglioramento della PAH
  • La farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario di GSK1325760A

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nella classificazione clinica del gruppo di ipertensione polmonare1
  • I parametri medi di cateterizzazione del cuore destro misurati da 6 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale devono soddisfare i seguenti criteri:
  • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >25 mmHg
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) >3 mmHg/L/min
  • Pressione capillare polmonare media o pressione telediastolica del ventricolo sinistro <15 mmHg (se misurabile)
  • La distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) misurata durante la visita di screening è compresa tra =>150m e <=450m

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK1325760A
Sicurezza ed efficacia a braccio singolo
Droga: GSK1325760A
Periodo di valutazione primaria: 5 mg/die, PO, 12 settimane. Periodo di aggiustamento della dose: 2,5 mg, 5 mg o 10 mg/die, PO, 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ambrisentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. 6MWD è stato misurato con un test del cammino di 6 minuti. Questo test misura la distanza che un soggetto può percorrere in un periodo di 6 minuti.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) alla settimana 24/ritiro
Lasso di tempo: Basale e settimana 24/ritiro
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24/ritiro meno il valore basale. 6MWD è stato misurato con un test del cammino di 6 minuti. Questo test misura la distanza che un soggetto può percorrere in un periodo di 6 minuti. La tecnica di imputazione è stata l'ultima osservazione portata avanti.
Basale e settimana 24/ritiro
Variazione media rispetto al basale nell'indice di dispnea di Borg (BDI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
Il BDI è stato calcolato utilizzando una scala a 10 punti (0 = Nessuno, 10 = Massimo). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno i valori basali. Il BDI indica il grado di dispnea dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti. La scala BDI è stata valutata da ciascun partecipante. La tecnica di imputazione è stata l'ultima osservazione portata avanti.
Basale e settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nella classificazione funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Ci sono quattro gradi per l'OMS FC (classe I = nessuno, Classe IV = più grave). La FC dell'OMS indica la gravità dell'ipertensione arteriosa polmonare ed è un adattamento della classificazione della New York Heart Association. È stato valutato dall'investigatore. La tecnica di imputazione è stata l'ultima osservazione portata avanti.
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con l'evento indicato, come valutazione del tempo al peggioramento clinico dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) alla settimana 24, valutato come prima occorrenza di un evento particolare
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo al peggioramento clinico è definito come il tempo dal basale alla prima occorrenza di decesso, trapianto di polmone, ricovero per trattamento della PAH, settostomia atriale o interruzione dello studio a causa del passaggio ad un altro trattamento della PAH. Il tempo al peggioramento clinico è misurato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato questi eventi durante 24 settimane.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale della pressione atriale polmonare media (mPAP) e della pressione atriale destra media (mRAP) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
mPAP e mRAP sono misure dell'emodinamica cardiopolmonare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale. Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
Basale e settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale dell'indice cardiaco (IC) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
CI è una misura dell'emodinamica cardiopolmonare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale. Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
Basale e settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale della gittata cardiaca (CO) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
La CO è una misura dell'emodinamica cardiopolmonare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale. Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
Basale e settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
PVR è una misura dell'emodinamica cardiopolmonare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale. Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
Basale e settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale nei valori del peptide natriuretico di tipo B (BNP) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale. Il BNP è un produttore surrogato dell'insufficienza cardiaca ed è stato misurato da un laboratorio centrale. Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
Basale e settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMB107816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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