Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GSK1325760A bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

11 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie AMB107816, Klinische evaluatie van GSK1325760A bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) - een open-label fase II/III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GSK1325760A te evalueren -

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van GSK1325760A op de verbetering van het inspanningsvermogen bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de toediening van GSK1325760A op:

  • De veiligheid en verdraagzaamheid
  • Verbetering van PAK
  • De steady-state plasma-farmacokinetiek van GSK1325760A

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een diagnose hebben van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in de klinische classificatie van pulmonale hypertensiegroep1
  • De gemiddelde rechterhartkatheterisatieparameters gemeten vanaf 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moeten aan de onderstaande criteria voldoen:
  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) van >25 mmHg
  • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) van >3 mmHg/L/min
  • Gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk of linker ventriculaire eind diastolische druk van <15 mmHg (indien meetbaar)
  • De gemeten zes minuten loopafstand (6MWD) bij screeningsbezoek ligt tussen =>150m en <=450m

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GSK1325760A
Eenarmige veiligheid en werkzaamheid
Geneesmiddel: GSK1325760A
Primaire evaluatieperiode: 5 mg/dag, po, 12 weken. Dosisaanpassingsperiode: 2,5 mg, 5 mg of 10 mg/dag, po, 12 weken.
Andere namen:
  • Ambrisentan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zes minuten loopafstand (6MWD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. 6MWD werd gemeten met een looptest van 6 minuten. Deze test meet de afstand die een proefpersoon kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zes minuten loopafstand (6MWD) in week 24/terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn en week 24/opname
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de week 24/ontwenningswaarde minus de baselinewaarde. 6MWD werd gemeten met een looptest van 6 minuten. Deze test meet de afstand die een proefpersoon kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten. Imputatietechniek was de laatste waarneming die werd overgedragen.
Basislijn en week 24/opname
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Borg Dyspnea Index (BDI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
De BDI werd berekend met behulp van een 10-puntsschaal (0 = Geen, 10 = Maximum). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarden. De BDI geeft de mate van kortademigheid aan na voltooiing van de 6 minuten looptest. De BDI-schaal werd door elke deelnemer beoordeeld. Imputatietechniek was de laatste waarneming die werd overgedragen.
Basislijn en weken 12 en 24
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hun functionele classificatie (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Er zijn vier graden voor WHO FC (klasse I = geen, klasse IV = zeer ernstig). De WHO FC geeft de ernst van pulmonale arteriële hypertensie aan en is een aanpassing van de classificatie van de New York Heart Association. Dit is beoordeeld door de onderzoeker. Imputatietechniek was de laatste waarneming die werd overgedragen.
Week 12 en 24
Aantal deelnemers met het aangegeven voorval, als een beoordeling van de tijd tot klinische verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in week 24, beoordeeld als het eerste optreden van een bepaald voorval
Tijdsspanne: Week 24
Tijd tot klinische verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de uitgangswaarde tot het eerste optreden van overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH-behandeling, atriale septostomie of stopzetting van de studie als gevolg van verandering naar een andere PAH-behandeling. De tijd tot klinische verslechtering wordt gemeten als het aantal deelnemers dat deze gebeurtenissen gedurende 24 weken doormaakte.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde pulmonale ateriedruk (mPAP) en gemiddelde rechteratriumdruk (mRAP) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
mPAP en mRAP zijn metingen van cardiopulmonale hemodynamica. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde. Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
Basislijn en weken 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cardiale index (CI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
CI is een maat voor cardiopulmonale hemodynamica. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde. Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
Basislijn en weken 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cardiale output (CO) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
CO is een maat voor cardiopulmonale hemodynamica. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde. Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
Basislijn en weken 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
PVR is een maat voor cardiopulmonale hemodynamica. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde. Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
Basislijn en weken 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in B-type natriuretisch peptide (BNP) waarden in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde. BNP is een surrogaatmaker van hartfalen en werd gemeten door een centraal laboratorium. Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
Basislijn en weken 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMB107816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen