Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1325760A w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

11 października 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie AMB107816, Ocena kliniczna GSK1325760A w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) — otwarte badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1325760A -

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu GSK1325760A na poprawę wydolności wysiłkowej u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena podawania GSK1325760A na:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja
  • Poprawa WWA
  • Farmakokinetyka GSK1325760A w osoczu w stanie stacjonarnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasyfikacji klinicznej grupy nadciśnienia płucnego1
  • Średnie parametry cewnikowania prawego serca mierzone od 6 miesięcy przed podaniem badanego leku muszą spełniać poniższe kryteria:
  • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) >25 mmHg
  • Naczyniowy opór płucny (PVR) >3 mmHg/l/min
  • Średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory <15 mmHg (jeśli jest mierzalne)
  • Zmierzony sześciominutowy dystans marszu (6MWD) podczas wizyty przesiewowej mieści się w przedziale =>150m i <=450m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK1325760A
Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego ramienia
Lek: GSK1325760A
Podstawowy okres oceny: 5 mg/dzień, po, 12 tygodni. Okres dostosowania dawki: 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg/dobę, doustnie, 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ambrisentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w odległości 6 minut marszu (6MWD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. 6MWD mierzono w 6-minutowym teście marszu. Ten test mierzy odległość, jaką badany może przejść w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 6 minutach marszu (6MWD) w 24. tygodniu/odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24/wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24/wycofaniu pomniejszona o wartość podstawową. 6MWD mierzono w 6-minutowym teście marszu. Ten test mierzy odległość, jaką badany może przejść w ciągu 6 minut. Technika imputacji była ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu.
Linia bazowa i tydzień 24/wycofanie
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika duszności Borga (BDI) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
BDI obliczono przy użyciu 10-punktowej skali (0 = brak, 10 = maksimum). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia pomniejszone o wartości początkowe. BDI wskazuje stopień duszności po zakończeniu 6-minutowego testu marszu. Skala BDI była oceniana przez każdego uczestnika. Technika imputacji była ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ich klasyfikacji funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Istnieją cztery stopnie WHO FC (klasa I = brak, klasa IV = najcięższa). WHO FC wskazuje ciężkość tętniczego nadciśnienia płucnego i jest adaptacją klasyfikacji New York Heart Association. Ocenił to biegły. Technika imputacji była ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu.
Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników ze wskazanym zdarzeniem, jako ocena czasu do klinicznego pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w 24. tygodniu, ocenianego jako pierwsze wystąpienie określonego zdarzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Czas do pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako czas od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia zgonu, przeszczepu płuc, hospitalizacji w celu leczenia PAH, przegrody przedsionkowej lub przerwania badania z powodu zmiany na inne leczenie PAH. Czas do pogorszenia stanu klinicznego mierzono jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli tych zdarzeń w ciągu 24 tygodni.
Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) i średniego ciśnienia w prawym przedsionku (mRAP) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
mPAP i mRAP to miary hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana wskaźnika sercowego (CI) od wartości początkowej w tygodniach 12. i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
CI jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana rzutu serca (CO) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
CO jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
PVR jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana wartości peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. BNP jest zastępczym twórcą niewydolności serca i został zmierzony przez centralne laboratorium. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMB107816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami