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Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1325760A bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

11. Oktober 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie AMB107816, Klinische Bewertung von GSK1325760A bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) – Eine offene Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1325760A –

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von GSK1325760A auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Verabreichung von GSK1325760A bei:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit
  • Verbesserung der PAH
  • Die Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von GSK1325760A

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der klinischen Klassifizierung der Gruppe 1 der pulmonalen Hypertonie haben
  • Die 6 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats gemessenen mittleren Rechtsherzkatheterparameter müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) von > 25 mmHg
  • Lungengefäßwiderstand (PVR) von >3 mmHg/l/min
  • Mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck von < 15 mmHg (falls messbar)
  • Die gemessene sechsminütige Gehstrecke (6MWD) beim Screening-Besuch liegt im Bereich von =>150m und <=450m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK1325760A
Einarmige Sicherheit und Wirksamkeit
Arzneimittel: GSK1325760A
Primärer Bewertungszeitraum: 5 mg/Tag, po, 12 Wochen. Dosisanpassungszeitraum: 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg/Tag, p.o., 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ambrisentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sechs Minuten Gehentfernung (6MWD) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. 6MGD wurde durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Entfernung, die ein Proband in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sechs Minuten Gehstrecke (6MWD) in Woche 24/Entzug
Zeitfenster: Baseline und Woche 24/Entzug
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wochen-24-/Entzugswert minus dem Ausgangswert berechnet. 6MGD wurde durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Entfernung, die ein Proband in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Die Imputationstechnik war die letzte fortgeführte Beobachtung.
Baseline und Woche 24/Entzug
Mittlere Veränderung des Borg-Dyspnoe-Index (BDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
Der BDI wurde anhand einer 10-Punkte-Skala (0 = keine, 10 = maximal) berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 abzüglich der Ausgangswerte berechnet. Der BDI gibt den Grad der Atemnot nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests an. Die BDI-Skala wurde von jedem Teilnehmer bewertet. Die Imputationstechnik war die letzte fortgeführte Beobachtung.
Baseline und Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ihrer funktionellen Klassifikation (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Es gibt vier Grade für die WHO-FC (Klasse I = keine, Klasse IV = am schwersten). Der FC der WHO gibt den Schweregrad der pulmonalen arteriellen Hypertonie an und ist eine Adaption der Klassifikation der New York Heart Association. Es wurde vom Ermittler beurteilt. Die Imputationstechnik war die letzte fortgeführte Beobachtung.
Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Ereignis als Bewertung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) in Woche 24, bewertet als erstes Auftreten eines bestimmten Ereignisses
Zeitfenster: Woche 24
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Tod, Lungentransplantation, Krankenhauseinweisung zur PAH-Behandlung, atrialer Septostomie oder Studienabbruch aufgrund des Wechsels zu einer anderen PAH-Behandlung. Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung wird als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen diese Ereignisse innerhalb von 24 Wochen aufgetreten sind.
Woche 24
Mittlere Veränderung des mittleren Lungenateriendrucks (mPAP) und des mittleren rechten Vorhofdrucks (mRAP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
mPAP und mRAP sind Messungen der kardiopulmonalen Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
CI ist ein Maß für die kardiopulmonale Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung des Herzzeitvolumens (HZV) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
CO ist ein Maß für die kardiopulmonale Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
PVR ist ein Maß für die kardiopulmonale Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung der Werte für natriuretische Peptide (BNP) vom Typ B in den Wochen 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. BNP ist ein Surrogatauslöser von Herzinsuffizienz und wurde von einem Zentrallabor gemessen. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMB107816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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