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Une étude pour évaluer les schémas hormonaux et l'activité folliculaire ovarienne avec le DR-1021

16 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer les schémas hormonaux et l'activité folliculaire ovarienne avec le régime contraceptif oral DR-1021

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer les niveaux d'hormones avec le régime contraceptif oral DR-1021.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des femmes volontaires, âgées de 18 à 35 ans, qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, ont été inscrites à cette étude. Toutes les participantes étaient des utilisatrices actuelles d'un régime contraceptif oral standard 21/7 (21 jours d'association progestatif/œstrogène suivi de 7 jours de placebo) et avaient terminé au moins un cycle de 28 jours avant de commencer le cycle de base du cycle 1. Après avoir terminé le dépistage, tous les participants inscrits ont continué à recevoir le même schéma posologique de 150 μg de DSG/20 μg de pilules combinées d'EE une fois par jour pendant 21 jours, suivi d'un placebo une fois par jour pendant 7 jours pendant le cycle 1 (la phase de rodage). À la fin du cycle 1, les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit DR-1021 soit Mircette pendant le cycle 2. Tous les participants ayant terminé le cycle 2 devaient recevoir Kariva pendant le cycle 3 ; cependant, les participants n'ont été suivis que pendant les 21 premiers jours de ce régime de 28 jours, après quoi ils ont été considérés comme ayant terminé l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause
  • Poids <200 livres
  • Prend actuellement ou souhaite être traité avec un contraceptif oral avec un régime standard 21/7 pendant un cycle avant de commencer le cycle d'étude 1
  • D'autres comme dicté par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
  • Allaitement maternel
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • Utilisation de médicaments nécessitant l'utilisation simultanée de contraceptifs (par exemple, l'isotrétinoïne [Accutane])
  • D'autres comme dicté par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DR-1021
Après randomisation, les participants ont reçu le DR-1021 composé de 150 μg de désogestrel (DSG)/20 μg d'éthinylestradiol (EE) administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné une fois par jour pendant 21 jours, suivis d'un comprimé d'EE 10 μg une fois par jour pendant 7 jours (cycle 2) . Les participants qui ont terminé le cycle 2 ont ensuite reçu Kariva, consistant en 150 μg de DSG/20 μg d'EE administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné pris une fois par jour pendant 21 jours suivi d'un comprimé placebo une fois par jour pendant 2 jours suivi de 10 μg d'EE pris une fois par jour pendant 5 jours (Cycle 3).
Médicament: DR-1021
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus sept comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol
Médicament: Kariva®
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus deux comprimés de placebo plus cinq comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol
Comparateur actif: Mircette
Après la randomisation, les participants ont reçu Mircette consistant en 150 μg de désogestrel (DSG)/20 μg d'éthinylestradiol (EE) administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné une fois par jour pendant 21 jours, suivi d'un comprimé placebo une fois par jour pendant 2 jours, suivi d'un comprimé de 10 μg d'EE une fois par jour. pendant 5 jours (cycle 2). Les participants qui ont terminé le cycle 2 ont ensuite reçu Kariva, consistant en 150 μg de DSG/20 μg d'EE administrés par voie orale sous forme de comprimé combiné pris une fois par jour pendant 21 jours suivi d'un comprimé placebo une fois par jour pendant 2 jours suivi de 10 μg d'EE pris une fois par jour pendant 5 jours (Cycle 3).
Médicament: Kariva®
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus deux comprimés de placebo plus cinq comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol
Médicament: Mircette®
Vingt et un comprimés combinés de 150 μg de désogestrel/20 μg d'éthinylestradiol (EE) plus deux comprimés de placebo plus cinq comprimés de 10 μg d'EE.
Autres noms:
  • désogestrel/éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'estradiol par jour de cycle
Délai: Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Les niveaux d'estradiol ont été mesurés tout au long de l'étude à partir d'échantillons de sang.
Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) par jour de cycle
Délai: Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Les niveaux d'hormone folliculo-stimulante ont été mesurés tout au long de l'étude à partir d'échantillons de sang.
Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Niveaux sériques d'inhibine B par jour de cycle
Délai: Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.
Les niveaux d'inhibine-B ont été mesurés tout au long de l'étude à partir d'échantillons de sang.
Cycle 2, jour 2 (référence) et jours 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cycle 3, jours 2, 4 et 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de follicules supérieurs à 5 mm de diamètre
Délai: Cycle 1, Jours 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 2, Jours 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 3, Jour 4.
Les follicules ovariens ont été mesurés par échographie trans-vaginale. La taille des 3 plus grands follicules a été documentée pour chaque participant, et le pourcentage de follicules de plus de 5 mm de diamètre a été calculé sur la base du nombre total de follicules présents (indiqué par n pour chaque point dans le temps).
Cycle 1, Jours 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 2, Jours 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Cycle 3, Jour 4.
Changement de la taille maximale du follicule entre les jours 1 à 20 du cycle 2 et les jours 21 à 28 du cycle 2
Délai: Cycle 2, jours 1 à 20 et cycle 2, jours 21 à 28
Le changement de taille du plus grand follicule documenté pendant la thérapie combinée (jours 1 à 21) et pendant la monothérapie/placebo (jours 21-28) mesuré par échographie trans-vaginale.
Cycle 2, jours 1 à 20 et cycle 2, jours 21 à 28
Nombre de jours de saignements ou de spotting pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le nombre total de jours de saignements ou de saignotements imprévus (jour 1 à jour 21 de chaque cycle) et programmés (c.-à-d. retrait [jour 22 à jour 28 de chaque cycle]) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Pourcentage de participants présentant des saignements ou des saignotements pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le pourcentage de participants présentant des saignements ou des saignotements imprévus (du 1er au 21e jour de chaque cycle) et programmés (c'est-à-dire un retrait [du 22e au 28e jour de chaque cycle]) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Nombre de jours de saignement pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le nombre total de jours de saignements imprévus (Jour 1 à Jour 21 de chaque cycle) et programmés (c.-à-d. Retrait [Jour 22 à Jour 28 de chaque cycle]) (sans compter les saignotements) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Pourcentage de participants présentant des saignements pendant les périodes d'étude imprévues et programmées
Délai: Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21
Le pourcentage de participants présentant des saignements imprévus (du 1er au 21e jour de chaque cycle) et programmés (c'est-à-dire un retrait [du 22e au 28e jour de chaque cycle]) (sans compter les saignotements) a été dérivé des journaux des participants.
Cycle 2, Jours 1-21, Cycle 2, Jours 22-28 et Cycle 3, Jours 1-21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DR-DSG-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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