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Eine Studie zur Bewertung von Hormonmustern und ovarieller Follikelaktivität mit DR-1021

16. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung von Hormonmustern und ovarieller Follikelaktivität mit dem oralen Kontrazeptivum DR-1021

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Hormonspiegel mit dem oralen Kontrazeptivum DR-1021.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmerinnen waren derzeit Anwenderinnen eines standardmäßigen oralen 21/7-Kontrazeptivums (21 Tage Kombination Progestin/Östrogen, gefolgt von 7 Tagen Placebo) und hatten mindestens einen 28-Tage-Zyklus vor Beginn des Basiszyklus von Zyklus 1 abgeschlossen. Nach Abschluss des Screenings erhielten alle eingeschriebenen Teilnehmer in Zyklus 1 (Run-In-Phase) weiterhin das gleiche Regime von 150 μg DSG/20 μg EE-Kombinationspillen einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von Placebo einmal täglich für 7 Tage. Nach Abschluss von Zyklus 1 wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder DR-1021 oder Mircette während Zyklus 2 erhalten. Alle Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen hatten, sollten Kariva während Zyklus 3 erhalten; Die Teilnehmer wurden jedoch nur während der ersten 21 Tage dieses 28-tägigen Regimes nachbeobachtet, danach wurden sie als Studienabsolventen angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Gewicht <200 Pfund
  • Derzeitige Einnahme oder Bereitschaft zur Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum mit einem Standard-21/7-Schema für einen Zyklus vor Beginn des Studienzyklus 1
  • Andere wie vom Protokoll vorgeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva
  • Stillen
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die gleichzeitige Anwendung von Verhütungsmitteln erfordern (z. B. Isotretinoin [Accutane])
  • Andere wie vom Protokoll vorgeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DR-1021
Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer DR-1021, bestehend aus 150 μg Desogestrel (DSG)/20 μg Ethinylestradiol (EE), einmal täglich für 21 Tage oral als Kombinationstablette verabreicht, gefolgt von EE 10 μg Tablette einmal täglich für 7 Tage (Zyklus 2) . Die Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben, erhielten dann Kariva, bestehend aus 150 μg DSG/20 μg EE, oral verabreicht als Kombinationstablette einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einer Placebo-Tablette einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 μg EE einmal täglich für 5 Tage (Zyklus 3).
Arzneimittel: DR-1021
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus sieben 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Kariva®
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus zwei Placebo-Tabletten plus fünf 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol
Aktiver Komparator: Mircette
Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer Mircette, bestehend aus 150 μg Desogestrel (DSG)/20 μg Ethinylestradiol (EE), einmal täglich für 21 Tage oral als Kombinationstablette verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Tablette einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 μg EE-Tablette einmal täglich für 5 Tage (Zyklus 2). Die Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben, erhielten dann Kariva, bestehend aus 150 μg DSG/20 μg EE, oral verabreicht als Kombinationstablette einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einer Placebo-Tablette einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 10 μg EE einmal täglich für 5 Tage (Zyklus 3).
Arzneimittel: Kariva®
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus zwei Placebo-Tabletten plus fünf 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Mircette®
Einundzwanzig 150-μg-Desogestrel/20-μg-Ethinylestradiol (EE)-Kombinationstabletten plus zwei Placebo-Tabletten plus fünf 10-μg-EE-Tabletten.
Andere Namen:
  • Desogestrel/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Östradiolspiegel nach Zyklustag
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Die Östradiolspiegel wurden während der gesamten Studie aus Blutproben gemessen.
Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Spiegel des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) im Serum nach Zyklustag
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons wurden während der gesamten Studie aus Blutproben gemessen.
Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Serum-Inhibin-B-Spiegel nach Zyklustag
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.
Die Inhibin-B-Spiegel wurden während der gesamten Studie aus Blutproben gemessen.
Zyklus 2, Tag 2 (Basislinie) und Tage 4, 6, 19–20, 23, 24, 25, 27, 28, Zyklus 3, Tage 2, 4 und 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 2, Tage 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 3, Tag 4.
Eierstockfollikel wurden durch transvaginalen Ultraschall gemessen. Die Größe der 3 größten Follikel wurde für jeden Teilnehmer dokumentiert, und der Prozentsatz der Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm wurde basierend auf der Gesamtzahl der vorhandenen Follikel berechnet (angegeben durch n für jeden Zeitpunkt).
Zyklus 1, Tage 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 2, Tage 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Zyklus 3, Tag 4.
Wechseln Sie von Zyklus 2, Tage 1–20 zu Zyklus 2, Tage 21–28 in der maximalen Follikelgröße
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–20 und Zyklus 2, Tage 21–28
Die Veränderung der Größe des größten dokumentierten Follikels während der Kombinationstherapie (Tage 1 bis 21) und während der Monotherapie/Placebo (Tage 21–28), gemessen durch transvaginalen Ultraschall.
Zyklus 2, Tage 1–20 und Zyklus 2, Tage 21–28
Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen während außerplanmäßiger und planmäßiger Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Die Gesamtzahl der Tage mit außerplanmäßigen (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßigen (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen oder Schmierblutungen wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen oder Schmierblutungen während außerplanmäßiger und geplanter Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit außerplanmäßigen (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßigen (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen oder Schmierblutungen wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Anzahl der Blutungstage während außerplanmäßiger und geplanter Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Die Gesamtzahl der Tage außerplanmäßiger (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßiger (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen (ohne Schmierblutungen) wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen während außerplanmäßiger und geplanter Studienperioden
Zeitfenster: Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit außerplanmäßigen (Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus) und planmäßigen (dh Abbruch [Tag 22 bis Tag 28 jedes Zyklus]) Blutungen (ohne Schmierblutungen) wurde aus den Tagebüchern der Teilnehmer abgeleitet.
Zyklus 2, Tage 1–21, Zyklus 2, Tage 22–28 und Zyklus 3, Tage 1–21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR-DSG-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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