Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wzorców hormonalnych i aktywności pęcherzyków jajnikowych za pomocą DR-1021

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę wzorców hormonalnych i aktywności pęcherzyków jajnikowych w schemacie doustnej antykoncepcji DR-1021

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę poziomu hormonów w schemacie doustnej antykoncepcji DR-1021.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono ochotniczki w wieku 18-35 lat, które spełniły wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczenia. Wszystkie uczestniczki stosowały standardowy doustny schemat antykoncepcji 21/7 (21 dni złożonej progestyny/estrogenu, a następnie 7 dni placebo) i ukończyły co najmniej jeden 28-dniowy cykl przed rozpoczęciem podstawowego cyklu 1. Po zakończeniu badania przesiewowego wszyscy zarejestrowani uczestnicy nadal otrzymywali ten sam schemat tabletek złożonych 150 μg DSG / 20 μg EE raz dziennie przez 21 dni, a następnie placebo raz dziennie przez 7 dni podczas cyklu 1 (faza docierania). Po zakończeniu cyklu 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania DR-1021 lub Mircette podczas cyklu 2. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli cykl 2, mieli otrzymać Kariva podczas cyklu 3; jednak uczestników obserwowano tylko przez pierwsze 21 dni tego 28-dniowego schematu, po czym uznano ich za osoby, które ukończyły badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed menopauzą
  • Waga <200 funtów
  • Obecnie przyjmuje lub chce być leczona doustnym środkiem antykoncepcyjnym ze standardowym schematem 21/7 przez jeden cykl przed rozpoczęciem cyklu badania 1
  • Inne zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Karmienie piersią
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Stosowanie leków wymagających jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych (np. izotretynoiny [Accutane])
  • Inne zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DR-1021
Po randomizacji uczestnicy otrzymywali DR-1021 składający się ze 150 μg desogestrelu (DSG)/20 μg etynyloestradiolu (EE) podawanego doustnie w postaci tabletki złożonej raz dziennie przez 21 dni, a następnie tabletkę EE 10 μg raz dziennie przez 7 dni (Cykl 2). . Uczestnicy, którzy ukończyli cykl 2, otrzymywali następnie Kariva, składającą się z 150 μg DSG/20 μg EE podawanych doustnie w postaci tabletki złożonej przyjmowanej raz dziennie przez 21 dni, a następnie tabletki placebo raz dziennie przez 2 dni, a następnie 10 μg EE przyjmowanej raz dziennie przez 5 dni (Cykl 3).
Lek: DR-1021
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus siedem tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol
Lek: Kariva®
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus dwie tabletki placebo i pięć tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol
Aktywny komparator: Mircetta
Po randomizacji uczestnicy otrzymywali Mircette składający się z 150 μg dezogestrelu (DSG)/20 μg etynyloestradiolu (EE) podawanych doustnie w postaci tabletki złożonej raz dziennie przez 21 dni, następnie tabletkę placebo raz dziennie przez 2 dni, a następnie tabletkę 10 μg EE raz dziennie przez 5 dni (cykl 2). Uczestnicy, którzy ukończyli cykl 2, otrzymywali następnie Kariva, składającą się z 150 μg DSG/20 μg EE podawanych doustnie w postaci tabletki złożonej przyjmowanej raz dziennie przez 21 dni, a następnie tabletki placebo raz dziennie przez 2 dni, a następnie 10 μg EE przyjmowanej raz dziennie przez 5 dni (Cykl 3).
Lek: Kariva®
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus dwie tabletki placebo i pięć tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol
Lek: Mircette®
Dwadzieścia jeden tabletek złożonych 150 μg dezogestrelu/20 μg etynyloestradiolu (EE) plus dwie tabletki placebo i pięć tabletek 10 μg EE.
Inne nazwy:
  • dezogestrel/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estradiolu w surowicy według dnia cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy estradiolu mierzono w trakcie badania z próbek krwi.
Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zależności od dnia cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy hormonu folikulotropowego mierzono w trakcie badania z próbek krwi.
Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy inhibiny-B w surowicy według dnia cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.
Poziomy inhibiny-B mierzono w trakcie badania z próbek krwi.
Cykl 2, dzień 2 (linia podstawowa) i dni 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykl 3, dni 2, 4 i 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pęcherzyków o średnicy większej niż 5 mm
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 2, dni 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 3, dzień 4.
Pęcherzyki jajnikowe mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Wielkość 3 największych pęcherzyków udokumentowano dla każdego uczestnika, a odsetek pęcherzyków o średnicy większej niż 5 mm obliczono na podstawie całkowitej liczby obecnych pęcherzyków (oznaczonej przez n dla każdego punktu czasowego).
Cykl 1, dni 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 2, dni 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykl 3, dzień 4.
Zmiana z cyklu 2 dni 1 - 20 na cykl 2 dni 21 - 28 w maksymalnym rozmiarze pęcherzyka
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-20 i cykl 2, dni 21-28
Udokumentowana zmiana wielkości największego pęcherzyka podczas terapii skojarzonej (dni od 1 do 21) oraz podczas monoterapii/placebo (dni 21-28) mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Cykl 2, dni 1-20 i cykl 2, dni 21-28
Liczba dni krwawienia lub plamienia podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Całkowitą liczbę dni nieplanowanego (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanego (tj. wycofania [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawienia lub plamienia uzyskano z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z krwawieniem lub plamieniem podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z nieplanowanym (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanym (tj. wycofaniem [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawieniem lub plamieniem pochodził z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Liczba dni krwawienia podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Całkowitą liczbę dni nieplanowanego (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanego (tj. odstawienia [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawienia (bez plamienia) uzyskano z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z krwawieniem podczas nieplanowanych i zaplanowanych okresów nauki
Ramy czasowe: Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21
Odsetek uczestników z nieplanowanym (od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu) i zaplanowanym (tj. wycofaniem [od dnia 22 do dnia 28 każdego cyklu]) krwawieniem (bez plamienia) pochodził z dzienników uczestników.
Cykl 2, dni 1-21, cykl 2, dni 22-28 i cykl 3, dni 1-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR-DSG-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DR-1021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami