Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hormonálních vzorců a ovariální folikulární aktivity s DR-1021

16. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení hormonálních vzorců a ovariální folikulární aktivity s režimem perorální antikoncepce DR-1021

Toto je multicentrická studie k hodnocení hladin hormonů s režimem perorální antikoncepce DR-1021.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byly zařazeny dobrovolnice ve věku 18-35 let, které splnily všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Všichni účastníci byli současnými uživateli standardního režimu perorální antikoncepce 21/7 (21 dní kombinace progestin/estrogen následovaných 7 dny placeba) a dokončili alespoň jeden 28denní cyklus před zahájením cyklu 1 základního cyklu. Po dokončení screeningu všichni zařazení účastníci pokračovali v užívání stejného režimu 150 μg DSG / 20 μg EE kombinovaných pilulek jednou denně po dobu 21 dnů, po nichž následovalo placebo jednou denně po dobu 7 dnů během cyklu 1 (fáze Run-In). Po dokončení cyklu 1 byli účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď DR-1021 nebo Mircette během cyklu 2. Všichni účastníci, kteří dokončili cyklus 2, měli dostávat Kariva během cyklu 3; účastníci však byli sledováni pouze prvních 21 dnů tohoto 28denního režimu, poté byli považováni za dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • Hmotnost < 200 liber
  • V současné době užíváte nebo chcete být léčeni perorální antikoncepcí se standardním režimem 21/7 po dobu jednoho cyklu před zahájením 1. cyklu studie
  • Ostatní podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
  • Kojení
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Užívání léků, které vyžadují současné užívání antikoncepce (např. isotretinoin [Accutane])
  • Ostatní podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DR-1021
Po randomizaci účastníci dostávali DR-1021 skládající se ze 150 μg desogestrelu (DSG)/20 μg ethinylestradiolu (EE) podávaného perorálně jako kombinovanou tabletu jednou denně po dobu 21 dnů a následně EE 10 μg tabletu jednou denně po dobu 7 dnů (cyklus 2) . Účastníci, kteří dokončili cyklus 2, pak dostávali Kariva, sestávající ze 150 μg DSG/20 μg EE podávaných perorálně jako kombinovaná tableta užívaná jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následovala tableta s placebem jednou denně po dobu 2 dnů a následně 10 μg EE užívaná jednou denně po dobu 5 dnů. (3. cyklus).
Lék: DR-1021
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus sedm 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Lék: Kariva®
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus dvě tablety placeba plus pět 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Aktivní komparátor: Mircette
Po randomizaci účastníci dostávali přípravek Mircette sestávající ze 150 μg desogestrelu (DSG)/20 μg ethinylestradiolu (EE) podávaného perorálně jako kombinovanou tabletu jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následovala tableta s placebem jednou denně po dobu 2 dnů a následně 10 μg tablety EE jednou denně. po dobu 5 dnů (cyklus 2). Účastníci, kteří dokončili cyklus 2, pak dostávali Kariva, sestávající ze 150 μg DSG/20 μg EE podávaných perorálně jako kombinovaná tableta užívaná jednou denně po dobu 21 dnů, po níž následovala tableta s placebem jednou denně po dobu 2 dnů a následně 10 μg EE užívaná jednou denně po dobu 5 dnů. (3. cyklus).
Lék: Kariva®
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus dvě tablety placeba plus pět 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Lék: Mircette®
Dvacet jedna kombinovaných tablet 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiolu (EE) plus dvě tablety placeba plus pět 10 μg EE tablet.
Ostatní jména:
  • desogestrel/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estradiolu v séru podle dne cyklu
Časové okno: Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny estradiolu byly měřeny v průběhu studie ze vzorků krve.
Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny hormonu stimulujícího folikuly (FSH) v séru podle dne cyklu
Časové okno: Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu byly měřeny v průběhu studie ze vzorků krve.
Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny sérového inhibinu-B podle dne cyklu
Časové okno: Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.
Hladiny inhibinu-B byly měřeny v průběhu studie ze vzorků krve.
Cyklus 2, den 2 (základní stav) a dny 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dny 2, 4 a 6.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento folikulů o průměru větším než 5 mm
Časové okno: Cyklus 1, dny 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dny 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, den 4.
Ovariální folikuly byly měřeny transvaginálním ultrazvukem. Velikost 3 největších folikulů byla zdokumentována pro každého účastníka a procento folikulů větších než 5 mm v průměru bylo vypočteno na základě celkového počtu přítomných folikulů (označeno n pro každý časový bod).
Cyklus 1, dny 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dny 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, den 4.
Změna z cyklu 2 dny 1–20 na cyklus 2 dny 21–28 v maximální velikosti folikulu
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-20 a cyklus 2, dny 21-28
Změna velikosti největšího zdokumentovaného folikulu během kombinované terapie (1. až 21. den) a během monoterapie/placeba (21.–28. den) měřená transvaginálním ultrazvukem.
Cyklus 2, dny 1-20 a cyklus 2, dny 21-28
Počet dní krvácení nebo špinění během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Celkový počet dnů neplánovaného (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaného (tj. vysazení [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácení nebo špinění byl odvozen z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s krvácením nebo špiněním během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s neplánovaným (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaným (tj. vysazením [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácením nebo špiněním bylo odvozeno z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Počet dnů krvácení během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Celkový počet dnů neplánovaného (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaného (tj. vysazení [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácení (bez špinění) byl odvozen z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s krvácením během neplánovaných a plánovaných studijních období
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21
Procento účastníků s neplánovaným (1. den až 21. den každého cyklu) a plánovaným (tj. vysazením [22. den až 28. den každého cyklu]) krvácením (bez špinění) bylo odvozeno z deníků účastníků.
Cyklus 2, dny 1-21, cyklus 2, dny 22-28 a cyklus 3, dny 1-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR-DSG-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DR-1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení