Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera hormonmönster och follikulär aktivitet på äggstockarna med DR-1021

16 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera hormonmönster och follikulär aktivitet på äggstockarna med den orala preventivmetoden DR-1021

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera hormonnivåer med den orala preventivmetoden DR-1021.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga frivilliga, i åldern 18-35 år gamla som uppfyllde alla inklusions- och inga exkluderingskriterier, inkluderades i denna studie. Alla deltagare var nuvarande användare av en standard 21/7-p-piller (21 dagars kombination av gestagen/östrogen följt av 7 dagars placebo) och hade avslutat minst en 28-dagarscykel innan cykel 1-baslinjecykeln påbörjades. Efter avslutad screening fortsatte alla inskrivna deltagare att få samma regim av 150 μg DSG /20 μg EE kombinationspiller en gång dagligen i 21 dagar följt av placebo en gång dagligen i 7 dagar under cykel 1 (inkörningsfasen). Efter avslutad cykel 1 tilldelades deltagarna slumpmässigt att ta emot antingen DR-1021 eller Mircette under cykel 2. Alla deltagare som genomförde cykel 2 skulle få Kariva under cykel 3; dock följdes deltagarna endast under de första 21 dagarna av denna 28-dagarsregim, varefter de ansågs avslutade studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Duramed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal
  • Vikt <200 lbs
  • Tar för närvarande eller är villig att behandlas med ett oralt preventivmedel med en standard 21/7-kur under en cykel innan studiecykel 1 påbörjas
  • Andra enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för användning av orala preventivmedel
  • Amning
  • Rökning > 10 cigaretter per dag
  • Användning av läkemedel som kräver samtidig användning av preventivmedel (t.ex. isotretinoin [Accutane])
  • Andra enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DR-1021
Efter randomisering fick deltagarna DR-1021 bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinylöstradiol (EE) administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av EE 10 μg tablett en gång dagligen i 7 dagar (cykel 2) . Deltagare som slutförde cykel 2 fick sedan Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av placebotablett en gång dagligen i 2 dagar följt av 10 μg EE en gång dagligen i 5 dagar (Cykel 3).
Läkemedel: DR-1021
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus sju 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol
Läkemedel: Kariva®
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus två placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol
Aktiv komparator: Mircette
Efter randomisering fick deltagarna Mircette bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinylestradiol (EE) administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av placebotablett en gång dagligen i 2 dagar följt av 10 μg EE tablett en gång dagligen i 5 dagar (cykel 2). Deltagare som slutförde cykel 2 fick sedan Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrerat oralt som en kombinationstablett en gång dagligen i 21 dagar följt av placebotablett en gång dagligen i 2 dagar följt av 10 μg EE en gång dagligen i 5 dagar (Cykel 3).
Läkemedel: Kariva®
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus två placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol
Läkemedel: Mircette®
Tjugoen 150 μg desogestrel/20 μg etinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus två placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andra namn:
  • desogestrel/etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumöstradiolnivåer efter cykeldag
Tidsram: Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Nivåer av östradiol mättes under hela studien från blodprover.
Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer efter cykeldag
Tidsram: Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Nivåer av follikelstimulerande hormon mättes under hela studien från blodprover.
Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Serum Inhibin-B-nivåer efter cykeldag
Tidsram: Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.
Nivåer av inhibin-B mättes under hela studien från blodprover.
Cykel 2, dag 2 (baslinje) och dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cykel 3, dag 2, 4 och 6.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av folliklar större än 5 mm i diameter
Tidsram: Cykel 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 3, dag 4.
Ovariella folliklar mättes med transvaginalt ultraljud. Storleken på de 3 största folliklarna dokumenterades för varje deltagare, och andelen folliklar större än 5 mm i diameter beräknades baserat på det totala antalet folliklar närvarande (anges med n för varje tidpunkt).
Cykel 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cykel 3, dag 4.
Ändra från cykel 2 dagar 1 - 20 till cykel 2 dagar 21 - 28 i maximal follikelstorlek
Tidsram: Cykel 2, dag 1-20 och cykel 2, dag 21-28
Förändringen av storleken på den största dokumenterade follikeln under kombinationsbehandling (dag 1 till 21) och under monoterapi/placebo (dag 21-28) mätt med transvaginalt ultraljud.
Cykel 2, dag 1-20 och cykel 2, dag 21-28
Antal dagar av blödning eller fläckar under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Det totala antalet dagar med oplanerad blödning eller stänkblödning (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. utsättning [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning eller stänkblödning härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andel deltagare med blödningar eller fläckar under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andelen deltagare med oplanerad blödning (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. tillbakadragande [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning eller stänkblödning härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Antal dagar av blödning under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Det totala antalet dagar med oplanerad blödning (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. tillbakadragande [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning (exklusive stänkblödningar) härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andel deltagare med blödningar under oplanerade och schemalagda studieperioder
Tidsram: Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21
Andelen deltagare med oplanerad (dag 1 till dag 21 i varje cykel) och schemalagd (dvs. tillbakadragande [dag 22 till dag 28 i varje cykel]) blödning (exklusive stänkblödningar) härleddes från deltagarnas dagböcker.
Cykel 2, dag 1-21, cykel 2, dag 22-28 och cykel 3, dag 1-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DR-DSG-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar