Tutkimus hormonimallien ja munasarjojen follikulaarisen toiminnan arvioimiseksi DR-1021:n kanssa
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus hormonimallien ja munasarjojen follikulaarisen toiminnan arvioimiseksi suun kautta otettavalla ehkäisyohjelmalla DR-1021
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Duramed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen
- Paino <200 lbs
- Tällä hetkellä käytät tai olet valmis saamaan suun kautta otettavaa ehkäisyä tavanomaisella 21/7-ohjelmalla yhden syklin ajan ennen tutkimussyklin 1 aloittamista
- Muut protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
- Imetys
- Tupakointi > 10 savuketta päivässä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka edellyttävät samanaikaista ehkäisyvälineiden käyttöä (esim. isotretinoiini [Accutane])
- Muut protokollan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DR-1021
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saivat DR-1021:tä, joka sisälsi 150 μg desogestreeliä (DSG) / 20 μg etinyyliestradiolia (EE), annettuna suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan ja sen jälkeen EE 10 μg tabletin kerran päivässä 7 päivän ajan (sykli 2) .
Osallistujat, jotka suorittivat syklin 2, saivat sitten Karivaa, joka koostui 150 μg DSG:sta/20 μg EE:stä, joka annettiin suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan, mitä seurasi lumetabletti kerran päivässä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 10 μg EE:tä kerran päivässä 5 päivän ajan. (Jakso 3).
|
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia sekä seitsemän 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia plus kaksi lumetablettia sekä viisi 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mircette
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saivat Mircetteä, joka koostui 150 μg desogestreeliä (DSG) / 20 μg etinyyliestradiolia (EE), annettiin suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen lumetabletti kerran päivässä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 10 μg EE-tabletti kerran päivässä 5 päivän ajan (sykli 2).
Osallistujat, jotka suorittivat syklin 2, saivat sitten Karivaa, joka koostui 150 μg DSG:sta/20 μg EE:stä, joka annettiin suun kautta yhdistelmätablettina kerran päivässä 21 päivän ajan, mitä seurasi lumetabletti kerran päivässä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 10 μg EE:tä kerran päivässä 5 päivän ajan. (Jakso 3).
|
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia plus kaksi lumetablettia sekä viisi 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
Kaksikymmentäyksi 150 μg desogestreeli/20 μg etinyyliestradioli (EE) yhdistelmätablettia plus kaksi lumetablettia sekä viisi 10 μg EE-tablettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estradiolitasot kiertopäivän mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
|
Estradiolitasoja mitattiin koko tutkimuksen ajan verinäytteistä.
|
Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot syklipäivien mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
|
Follikkelia stimuloivan hormonin tasoja mitattiin koko tutkimuksen ajan verinäytteistä.
|
Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
|
|
Seerumin inhibiini-B-tasot kiertopäivän mukaan
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
|
Inhibiini-B:n tasot mitattiin koko tutkimuksen ajan verinäytteistä.
|
Jakso 2, päivä 2 (perustila) ja päivät 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, sykli 3, päivät 2, 4 ja 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 5 mm:n halkaisijaltaan olevien follikkelien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 2, päivät 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 3, päivä 4.
|
Munasarjan follikkelit mitattiin trans-emättimen ultraäänellä.
Kolmen suurimman follikkelin koko dokumentoitiin kullekin osallistujalle, ja halkaisijaltaan yli 5 mm:n follikkelien prosenttiosuus laskettiin läsnä olevien follikkelien kokonaismäärän perusteella (merkitty n:llä kullekin aikapisteelle).
|
Jakso 1, päivät 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 2, päivät 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, sykli 3, päivä 4.
|
|
Vaihto syklistä 2 päivät 1 - 20 sykliin 2 päivät 21 - 28 follikkelien enimmäiskoossa
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 1-20 ja sykli 2, päivät 21-28
|
Suurimman dokumentoidun follikkelin koon muutos yhdistelmähoidon (päivät 1–21) ja monoterapian/plasebon (päivät 21–28) aikana mitattuna trans-emättimen ultraäänellä.
|
Jakso 2, päivät 1-20 ja sykli 2, päivät 21-28
|
|
Verenvuoto- tai tiputtelupäivien lukumäärä suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
Suunnittelemattomien (kunkin syklin päivästä 1. päivään 21. päivään) ja ajoitettujen (eli poistumisten [kunkin syklin päivä 22 - päivä 28]) vuotojen tai tiputtelupäivien kokonaismäärä johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
|
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa tai tiputtelua suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suunnittelematon (kunkin syklin päivä 1 - päivä 21) ja ajoitettu (eli vetäytyminen [kunkin syklin päivä 22 - päivä 28]) verenvuotoa tai tiputtelua, johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
|
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
|
Verenvuotopäivien lukumäärä suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
Suunnittelemattomien (kunkin syklin päivä 1 - päivä 21) ja aikataulun mukaisten (eli peruuntuneiden [kunkin syklin 22. päivää 28. päivää]) vuotojen (ei sisällä tiputtelua) päivien kokonaismäärä johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
|
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa suunnittelemattomien ja suunniteltujen opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suunnittelematon (kunkin syklin päivä 1 - päivä 21) ja ajoitettu (eli peruutus [kunkin syklin päivä 22 - päivä 28]) (ei sisällä tiputtelua), johdettiin osallistujien päiväkirjoista.
|
Kierto 2, päivät 1-21, sykli 2, päivät 22-28 ja sykli 3, päivät 1-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Desogestreeli
- Oviol
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-DSG-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .