Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке гормональных паттернов и активности фолликулов яичников с помощью DR-1021

16 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки гормонального фона и фолликулярной активности яичников при применении схемы пероральных контрацептивов DR-1021

Это многоцентровое исследование для оценки уровня гормонов при приеме оральных контрацептивов DR-1021.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены женщины-добровольцы в возрасте 18-35 лет, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали критериям исключения. Все участники в настоящее время применяли стандартную схему пероральных контрацептивов 21/7 (21 день комбинации прогестин/эстроген, затем 7 дней плацебо) и завершили как минимум один 28-дневный цикл до начала базового цикла 1. После завершения скрининга все зачисленные участники продолжали получать по той же схеме комбинированные таблетки 150 мкг DSG / 20 мкг ЭЭ один раз в день в течение 21 дня, а затем плацебо один раз в день в течение 7 дней в течение цикла 1 (фаза запуска). После завершения цикла 1 участники были случайным образом распределены для получения либо DR-1021, либо Mircette в течение цикла 2. Все участники, завершившие цикл 2, должны были получить Kariva в течение цикла 3; однако за участниками наблюдали только в течение первых 21 дня этого 28-дневного режима, после чего они считались завершившими исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Duramed Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза
  • Вес <200 фунтов
  • В настоящее время принимает или желает лечиться оральными контрацептивами по стандартной схеме 21/7 в течение одного цикла до начала цикла исследования 1.
  • Другие в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к использованию оральных контрацептивов
  • Грудное вскармливание
  • Курение > 10 сигарет в день
  • Использование препаратов, требующих одновременного применения противозачаточных средств (например, изотретиноин [аккутан])
  • Другие в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДР-1021
После рандомизации участники получали DR-1021, состоящий из 150 мкг дезогестрела (ДСГ)/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ), вводимых перорально в виде комбинированной таблетки один раз в день в течение 21 дня, а затем 10 мкг ЭЭ в таблетке один раз в день в течение 7 дней (цикл 2). . Участники, завершившие цикл 2, затем получали Kariva, состоящую из 150 мкг DSG/20 мкг ЭЭ, вводимых перорально в виде комбинированной таблетки, принимаемой один раз в день в течение 21 дня, затем таблетки плацебо один раз в день в течение 2 дней, а затем 10 мкг ЭЭ, принимаемой один раз в день в течение 5 дней. (Цикл 3).
Лекарство: ДР-1021
Двадцать одна таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс семь таблеток ЭЭ по 10 мкг.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол
Лекарство: Карива®
Двадцать одна комбинированная таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс две таблетки плацебо плюс пять таблеток 10 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол
Активный компаратор: Мирсетт
После рандомизации участники получали Мирсетт, состоящий из 150 мкг дезогестрела (ДСГ)/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) перорально в виде комбинированной таблетки один раз в день в течение 21 дня, затем плацебо в таблетке один раз в день в течение 2 дней, а затем 10 мкг ЭЭ в таблетке один раз в день. в течение 5 дней (цикл 2). Участники, завершившие цикл 2, затем получали Kariva, состоящую из 150 мкг DSG/20 мкг ЭЭ, вводимых перорально в виде комбинированной таблетки, принимаемой один раз в день в течение 21 дня, затем таблетки плацебо один раз в день в течение 2 дней, а затем 10 мкг ЭЭ, принимаемой один раз в день в течение 5 дней. (Цикл 3).
Лекарство: Карива®
Двадцать одна комбинированная таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс две таблетки плацебо плюс пять таблеток 10 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол
Лекарство: Мирсетт®
Двадцать одна комбинированная таблетка 150 мкг дезогестрела/20 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс две таблетки плацебо плюс пять таблеток 10 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • дезогестрел/этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эстрадиола в сыворотке по дням цикла
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни эстрадиола измеряли на протяжении всего исследования в образцах крови.
Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке по дням цикла
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни фолликулостимулирующего гормона измеряли на протяжении всего исследования в образцах крови.
Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни ингибина-В в сыворотке по дням цикла
Временное ограничение: Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.
Уровни ингибина-В измеряли на протяжении всего исследования в образцах крови.
Цикл 2, день 2 (исходный уровень) и дни 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, цикл 3, дни 2, 4 и 6.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент фолликулов диаметром более 5 мм
Временное ограничение: Цикл 1, дни 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 2, дни 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 3, день 4.
Фолликулы яичников измеряли с помощью трансвагинального УЗИ. Размер 3 самых больших фолликулов был задокументирован для каждого участника, а процент фолликулов диаметром более 5 мм был рассчитан на основе общего количества присутствующих фолликулов (обозначено как n для каждой временной точки).
Цикл 1, дни 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 2, дни 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, цикл 3, день 4.
Изменение максимального размера фолликула с цикла 2, дни 1–20, на цикл 2, дни 21–28
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-20 и цикл 2, дни 21-28
Изменение размера самого большого задокументированного фолликула во время комбинированной терапии (с 1 по 21 день) и при монотерапии/плацебо (с 21 по 28 день) измеряли с помощью трансвагинального ультразвука.
Цикл 2, дни 1-20 и цикл 2, дни 21-28
Количество дней кровотечения или кровянистых выделений во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Общее количество дней незапланированных (с 1 по 21 день каждого цикла) и запланированных (т. е. отмены [с 22 по 28 день каждого цикла]) кровотечений или кровянистых выделений было получено из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с кровотечением или кровянистыми выделениями во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с незапланированными (с 1-го по 21-й день каждого цикла) и запланированными (т. е. с выбыванием [с 22-го по 28-й день каждого цикла]) кровотечениями или кровянистыми выделениями был получен из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Количество дней кровотечения во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Общее количество дней незапланированных (с 1 по 21 день каждого цикла) и запланированных (т. е. отмены [с 22 по 28 день каждого цикла]) кровотечений (не включая кровянистые выделения) было получено из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с кровотечением во время незапланированных и запланированных периодов исследования
Временное ограничение: Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21
Процент участников с незапланированным (с 1-го по 21-й день каждого цикла) и запланированным (т. е. с отменой [с 22-го по 28-й день каждого цикла]) кровотечением (не включая кровянистые выделения) был получен из дневников участников.
Цикл 2, дни 1-21, цикл 2, дни 22-28 и цикл 3, дни 1-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DR-DSG-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками