Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af hormonmønstre og follikulær aktivitet i æggestokkene med DR-1021

16. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af hormonmønstre og follikulær aktivitet i æggestokkene med oral prævention DR-1021

Dette er en multicenterundersøgelse til evaluering af hormonniveauer med det orale præventionsregime DR-1021.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige frivillige i alderen 18-35 år, som opfyldte alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, blev tilmeldt denne undersøgelse. Alle deltagere var nuværende brugere af et standard 21/7 oral præventionsregime (21 dages kombination af gestagen/østrogen efterfulgt af 7 dages placebo) og havde afsluttet mindst én 28-dages cyklus før påbegyndelse af cyklus 1 baseline cyklus. Efter endt screening fortsatte alle tilmeldte deltagere med at modtage det samme regime med 150 μg DSG/20 μg EE kombinationspiller én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebo én gang dagligt i 7 dage under cyklus 1 (indkøringsfasen). Efter afslutning af cyklus 1 blev deltagerne tilfældigt tildelt enten DR-1021 eller Mircette under cyklus 2. Alle deltagere, der gennemførte cyklus 2, skulle modtage Kariva under cyklus 3; dog blev deltagerne kun fulgt i de første 21 dage af denne 28-dages kur, hvorefter de blev betragtet som afsluttende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • Vægt <200 lbs
  • Tager i øjeblikket eller er villig til at blive behandlet med et oralt præventionsmiddel med en standard 21/7-kur i én cyklus før start af undersøgelsescyklus 1
  • Andre som dikteret af protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Amning
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Brug af lægemidler, der kræver samtidig brug af præventionsmidler (f.eks. isotretinoin [Accutane])
  • Andre som dikteret af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DR-1021
Efter randomisering modtog deltagerne DR-1021 bestående af 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg ethinylestradiol (EE) indgivet oralt som en kombinationstablet én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af EE 10 μg tablet én gang dagligt i 7 dage (cyklus 2) . Deltagere, der gennemførte cyklus 2, modtog derefter Kariva, bestående af 150 μg DSG/20 μg EE indgivet oralt som en kombinationstablet taget én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebotablet én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 10 μg EE én gang dagligt i 5 dage (Cyklus 3).
Medicin: DR-1021
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus syv 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Medicin: Kariva®
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus to placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Aktiv komparator: Mircette
Efter randomisering modtog deltagerne Mircette bestående af 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg ethinylestradiol (EE) indgivet oralt som en kombinationstablet én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebotablet én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 10 μg EE-tablet én gang dagligt. i 5 dage (cyklus 2). Deltagere, der gennemførte cyklus 2, modtog derefter Kariva, bestående af 150 μg DSG/20 μg EE indgivet oralt som en kombinationstablet taget én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af placebotablet én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 10 μg EE én gang dagligt i 5 dage (Cyklus 3).
Medicin: Kariva®
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus to placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol
Medicin: Mircette®
Enogtyve 150 μg desogestrel/20 μg ethinylestradiol (EE) kombinationstabletter plus to placebotabletter plus fem 10 μg EE-tabletter.
Andre navne:
  • desogestrel/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiolniveauer efter cyklusdag
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Niveauer af østradiol blev målt gennem hele undersøgelsen fra blodprøver.
Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer efter cyklusdag
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Niveauer af follikelstimulerende hormon blev målt gennem hele undersøgelsen fra blodprøver.
Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum Inhibin-B niveauer efter cyklusdag
Tidsramme: Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.
Niveauer af inhibin-B blev målt gennem hele undersøgelsen fra blodprøver.
Cyklus 2, dag 2 (basislinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, cyklus 3, dag 2, 4 og 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af follikler større end 5 mm i diameter
Tidsramme: Cyklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, dag 4.
Ovariefollikler blev målt ved transvaginal ultralyd. Størrelsen af ​​de 3 største follikler blev dokumenteret for hver deltager, og procentdelen af ​​follikler større end 5 mm i diameter blev beregnet baseret på det samlede antal follikler til stede (angivet med n for hvert tidspunkt).
Cyklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, cyklus 3, dag 4.
Skift fra cyklus 2 dage 1 - 20 til cyklus 2 dage 21 - 28 i maksimal follikelstørrelse
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-20 og cyklus 2, dag 21-28
Ændringen i størrelsen af ​​den største dokumenterede follikel under kombinationsbehandling (dage 1 til 21) og under monoterapi/placebo (dage 21-28) målt ved transvaginal ultralyd.
Cyklus 2, dag 1-20 og cyklus 2, dag 21-28
Antal dage med blødning eller pletblødning under ikke-planlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Det samlede antal dage med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning eller pletblødning blev afledt fra deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdel af deltagere med blødning eller pletblødning i uplanlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdelen af ​​deltagere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning eller pletblødning blev afledt af deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Antal dage med blødning i uplanlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Det samlede antal dage med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning (ikke inklusive pletblødning) blev afledt fra deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdel af deltagere med blødning i uplanlagte og planlagte undersøgelsesperioder
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21
Procentdelen af ​​deltagere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver cyklus) og planlagt (dvs. tilbagetrækning [dag 22 til dag 28 i hver cyklus]) blødning (ikke inklusive pletblødning) blev afledt fra deltagernes dagbøger.
Cyklus 2, dag 1-21, cyklus 2, dag 22-28 og cyklus 3, dag 1-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR-DSG-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DR-1021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger