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Un estudio para evaluar los patrones hormonales y la actividad folicular ovárica con DR-1021

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar los patrones hormonales y la actividad folicular ovárica con el régimen anticonceptivo oral DR-1021

Este es un estudio multicéntrico para evaluar los niveles hormonales con el régimen anticonceptivo oral DR-1021.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron en este estudio mujeres voluntarias, de 18 a 35 años de edad que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Todas las participantes eran usuarias actuales de un régimen anticonceptivo oral estándar 21/7 (21 días de combinación de progestina/estrógeno seguido de 7 días de placebo) y habían completado al menos un ciclo de 28 días antes de comenzar el ciclo de referencia del Ciclo 1. Después de completar la selección, todos los participantes inscritos continuaron recibiendo el mismo régimen de píldoras combinadas de 150 μg de DSG/20 μg de EE una vez al día durante 21 días, seguido de un placebo una vez al día durante 7 días durante el Ciclo 1 (la fase inicial). Después de completar el Ciclo 1, los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir DR-1021 o Mircette durante el Ciclo 2. Todos los participantes que completaron el Ciclo 2 debían recibir Kariva durante el Ciclo 3; sin embargo, a los participantes solo se les dio seguimiento durante los primeros 21 días de este régimen de 28 días, después de lo cual se consideraron que completaron el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • Peso <200 libras
  • Actualmente tomando o dispuesto a recibir tratamiento con un anticonceptivo oral con un régimen estándar 21/7 durante un ciclo antes de comenzar el Ciclo de estudio 1
  • Las demás que dicte el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • lactancia materna
  • Fumar > 10 cigarrillos al día
  • Uso de medicamentos que requieren el uso simultáneo de anticonceptivos (p. ej., isotretinoína [Accutane])
  • Las demás que dicte el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DR-1021
Después de la aleatorización, las participantes recibieron DR-1021 que constaba de 150 μg de desogestrel (DSG)/20 μg de etinilestradiol (EE) administrados por vía oral como una tableta combinada una vez al día durante 21 días, seguida de una tableta de 10 μg de EE una vez al día durante 7 días (Ciclo 2) . Los participantes que completaron el Ciclo 2 luego recibieron Kariva, que consiste en 150 μg de DSG/20 μg de EE administrados por vía oral como una tableta combinada una vez al día durante 21 días, seguida de una tableta de placebo una vez al día durante 2 días, seguida de 10 μg de EE una vez al día durante 5 días (Ciclo 3).
Droga: DR-1021
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más siete comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol
Droga: Kariva®
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más dos comprimidos de placebo más cinco comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol
Comparador activo: Mircette
Después de la aleatorización, las participantes recibieron Mircette que constaba de 150 μg de desogestrel (DSG)/20 μg de etinilestradiol (EE) administrados por vía oral como un comprimido combinado una vez al día durante 21 días, seguido de un comprimido de placebo una vez al día durante 2 días, seguido de un comprimido de 10 μg de EE una vez al día durante 5 días (Ciclo 2). Los participantes que completaron el Ciclo 2 luego recibieron Kariva, que consiste en 150 μg de DSG/20 μg de EE administrados por vía oral como una tableta combinada una vez al día durante 21 días, seguida de una tableta de placebo una vez al día durante 2 días, seguida de 10 μg de EE una vez al día durante 5 días (Ciclo 3).
Droga: Kariva®
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más dos comprimidos de placebo más cinco comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol
Droga: Mircette®
Veintiún comprimidos combinados de 150 μg de desogestrel/20 μg de etinilestradiol (EE) más dos comprimidos de placebo más cinco comprimidos de 10 μg de EE.
Otros nombres:
  • desogestrel/etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de estradiol por día del ciclo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Los niveles de estradiol se midieron durante todo el estudio a partir de muestras de sangre.
Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) por día del ciclo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Los niveles de la hormona estimulante del folículo se midieron a lo largo del estudio a partir de muestras de sangre.
Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Niveles séricos de inhibina-B por día del ciclo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.
Los niveles de inhibina-B se midieron durante todo el estudio a partir de muestras de sangre.
Ciclo 2, Día 2 (Línea base) y Días 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, Ciclo 3, Días 2, 4 y 6.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de folículos mayores de 5 mm de diámetro
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Días 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Día 4.
Los folículos ováricos se midieron mediante ecografía transvaginal. Se documentó el tamaño de los 3 folículos más grandes para cada participante y se calculó el porcentaje de folículos de más de 5 mm de diámetro en función del número total de folículos presentes (indicado por n para cada punto de tiempo).
Ciclo 1, Días 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 2, Días 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, Ciclo 3, Día 4.
Cambio del Ciclo 2 Días 1 - 20 al Ciclo 2 Días 21 - 28 en Tamaño Máximo del Folículo
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-20 y Ciclo 2, Días 21-28
El cambio en el tamaño del folículo más grande documentado durante la terapia combinada (días 1 a 21) y durante la monoterapia/placebo (días 21 a 28) medido por ultrasonido transvaginal.
Ciclo 2, Días 1-20 y Ciclo 2, Días 21-28
Número de días de sangrado o manchado durante períodos de estudio programados y no programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El número total de días de sangrado o manchado no programado (Día 1 a Día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, retiro [Día 22 a Día 28 de cada ciclo]) o manchado se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
Porcentaje de participantes con sangrado o manchado durante períodos de estudio programados y no programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El porcentaje de participantes con sangrado o manchado no programado (Día 1 a Día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, abstinencia [Día 22 a Día 28 de cada ciclo]) o manchado se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
Número de días de sangrado durante períodos de estudio no programados y programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El número total de días de sangrado no programado (Día 1 a Día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, retiro [Día 22 a Día 28 de cada ciclo]) sangrado (sin incluir manchado) se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
Porcentaje de participantes con sangrado durante períodos de estudio no programados y programados
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21
El porcentaje de participantes con sangrado no programado (del día 1 al día 21 de cada ciclo) y programado (es decir, retiro [del día 22 al día 28 de cada ciclo]) (sin incluir el manchado) se derivó de los diarios de los participantes.
Ciclo 2, Días 1-21, Ciclo 2, Días 22-28 y Ciclo 3, Días 1-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DR-DSG-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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