Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere hormonmønstre og follikulær aktivitet på eggstokkene med DR-1021

16. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere hormonmønstre og follikulær aktivitet i eggstokkene med oral prevensjon DR-1021

Dette er en multisenterstudie for å evaluere hormonnivåer med det orale prevensjonsregimet DR-1021.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige frivillige i alderen 18-35 år som møtte alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier, ble registrert i denne studien. Alle deltakerne var nåværende brukere av et standard 21/7 oral prevensjonsregime (21 dager med kombinasjon av gestagen/østrogen etterfulgt av 7 dagers placebo) og hadde fullført minst én 28-dagers syklus før starten av syklus 1 baseline syklus. Etter fullført screening fortsatte alle påmeldte deltakere å motta det samme regimet med 150 μg DSG /20 μg EE kombinasjonspiller én gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebo én gang daglig i 7 dager under syklus 1 (innkjøringsfasen). Etter fullføring av syklus 1 ble deltakerne tilfeldig tildelt enten DR-1021 eller Mircette under syklus 2. Alle deltakerne som fullførte syklus 2 skulle motta Kariva i løpet av syklus 3; deltakerne ble imidlertid bare fulgt de første 21 dagene av denne 28-dagers kuren, hvoretter de ble ansett som fullførere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal
  • Vekt <200 lbs
  • Tar for øyeblikket eller er villig til å bli behandlet med et oralt prevensjonsmiddel med en standard 21/7-kur i én syklus før start av studiesyklus 1
  • Andre som diktert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  • Amming
  • Røyking > 10 sigaretter per dag
  • Bruk av legemidler som krever samtidig bruk av prevensjonsmidler (f.eks. isotretinoin [Accutane])
  • Andre som diktert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DR-1021
Etter randomisering fikk deltakerne DR-1021 bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinyløstradiol (EE) administrert oralt som en kombinasjonstablett én gang daglig i 21 dager etterfulgt av EE 10 μg tablett én gang daglig i 7 dager (syklus 2) . Deltakere som fullførte syklus 2 fikk deretter Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrert oralt som en kombinasjonstablett tatt en gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebotablett en gang daglig i 2 dager etterfulgt av 10 μg EE tatt en gang daglig i 5 dager (Syklus 3).
Legemiddel: DR-1021
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss syv 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol
Legemiddel: Kariva®
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss to placebotabletter pluss fem 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol
Aktiv komparator: Mircette
Etter randomisering fikk deltakerne Mircette bestående av 150 μg desogestrel (DSG)/20 μg etinyløstradiol (EE) administrert oralt som en kombinasjonstablett én gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebotablett én gang daglig i 2 dager etterfulgt av 10 μg EE-tablett én gang daglig. i 5 dager (syklus 2). Deltakere som fullførte syklus 2 fikk deretter Kariva, bestående av 150 μg DSG/20 μg EE administrert oralt som en kombinasjonstablett tatt en gang daglig i 21 dager etterfulgt av placebotablett en gang daglig i 2 dager etterfulgt av 10 μg EE tatt en gang daglig i 5 dager (Syklus 3).
Legemiddel: Kariva®
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss to placebotabletter pluss fem 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol
Legemiddel: Mircette®
Tjueen 150 μg desogestrel/20 μg etinyløstradiol (EE) kombinasjonstabletter pluss to placebotabletter pluss fem 10 μg EE tabletter.
Andre navn:
  • desogestrel/etinyløstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiolnivåer etter syklusdag
Tidsramme: Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Nivåer av østradiol ble målt gjennom hele studien fra blodprøver.
Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer etter syklusdag
Tidsramme: Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Nivåer av follikkelstimulerende hormon ble målt gjennom hele studien fra blodprøver.
Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Serum Inhibin-B nivåer etter syklusdag
Tidsramme: Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.
Nivåer av inhibin-B ble målt gjennom hele studien fra blodprøver.
Syklus 2, dag 2 (grunnlinje) og dag 4, 6, 19-20, 23, 24, 25, 27, 28, syklus 3, dag 2, 4 og 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av follikler større enn 5 mm i diameter
Tidsramme: Syklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 3, dag 4.
Ovariale follikler ble målt ved transvaginal ultralyd. Størrelsen på de 3 største folliklene ble dokumentert for hver deltaker, og prosentandelen follikler større enn 5 mm i diameter ble beregnet basert på det totale antallet follikler tilstede (angitt med n for hvert tidspunkt).
Syklus 1, dag 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 2, dag 4, 11, 19-20, 23, 25, 27, syklus 3, dag 4.
Bytt fra syklus 2 dager 1 - 20 til syklus 2 dager 21 - 28 i maksimal follikkelstørrelse
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-20 og syklus 2, dag 21-28
Endringen i størrelsen på den største dokumenterte follikkelen under kombinasjonsbehandling (dag 1 til 21) og under monoterapi/placebo (dag 21-28) målt ved transvaginal ultralyd.
Syklus 2, dag 1-20 og syklus 2, dag 21-28
Antall dager med blødning eller flekker under ikke-planlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Det totale antallet dager med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. abstinens [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning eller spotting ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandel av deltakere med blødninger eller flekker i løpet av ikke-planlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandelen av deltakere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. tilbaketrekking [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning eller flekker ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Antall dager med blødning under ikke-planlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Det totale antallet dager med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. abstinens [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning (ikke inkludert spotting) ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandel av deltakere med blødninger i uplanlagte og planlagte studieperioder
Tidsramme: Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21
Prosentandelen av deltakere med uplanlagt (dag 1 til dag 21 i hver syklus) og planlagt (dvs. tilbaketrekning [dag 22 til dag 28 i hver syklus]) blødning (ikke inkludert spotting) ble utledet fra deltakerdagbøker.
Syklus 2, dag 1-21, syklus 2, dag 22-28 og syklus 3, dag 1-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DR-DSG-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger