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Musculation et AVC

28 janvier 2013 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Devrions-nous entraîner la force ou les compétences dans la réadaptation post-AVC ?

Les personnes victimes d'un AVC éprouvent de la faiblesse et de l'incoordination. Des études ont montré qu'avec la pratique de tâches fonctionnelles, les gens peuvent augmenter le contrôle moteur et la force dans une certaine mesure. Cette étude examinera si l'ajout d'un entraînement progressif de la force de résistance à la pratique de tâches fonctionnelles modélisées après la thérapie par contrainte induite par le mouvement entraîne des gains de fonction motrice plus importants que la pratique de tâches fonctionnelles seule

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À ce jour, la plupart des enquêtes sur la réadaptation UE ont examiné des interventions uniques. Cependant, la combinaison de 2 interventions efficaces peut améliorer l'efficacité. L'entraînement aux tâches fonctionnelles et l'entraînement en force sont tous deux bénéfiques pour promouvoir l'amélioration de la fonction des membres supérieurs, mais ils ont rarement été étudiés en tant que thérapie couplée. La recherche proposée dans ce projet examinera l'effet sur la fonction UE de l'ajout d'exercices résistifs UE à l'entraînement aux tâches fonctionnelles. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet de la gravité de l'AVC sur la réponse au traitement, l'interrelation entre les changements neuronaux induits par le traitement et la composition des mouvements et les changements fonctionnels avec le traitement, et de tester la rétention des gains de fonction UE sur 6 mois. Les personnes atteintes d'hémiparésie chronique à la suite d'un AVC subiront des tests de base, puis seront assignées au hasard soit au groupe de tâches fonctionnelles + entraînement en force, soit au groupe d'entraînement aux tâches fonctionnelles seules. Chaque groupe s'entraînera 4 heures/jour, 3 jours/semaine pendant 4 semaines. Chacun effectuera 3 heures d'entraînement aux tâches fonctionnelles par session. Le groupe de renforcement effectuera ensuite 1 heure d'exercices de résistance progressive UE tandis que le groupe d'entraînement aux tâches fonctionnelles seul effectuera des exercices d'amplitude de mouvement éliminés par gravité pendant 1 heure. Tous les sujets seront post-testés puis effectueront des tests de suivi 6 mois plus tard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 40-85 ans ;
  2. un seul AVC ischémique unilatéral de l'artère cérébrale moyenne ;
  3. aucun antécédent d'abus de drogue/d'alcool ;
  4. capacité à suivre les commandes en 3 étapes et à fournir un consentement éclairé ;
  5. aucun antécédent d'autre trouble/dysfonctionnement neural (y compris l'épilepsie), aucune maladie grave ou dépression réfractaire ;
  6. au moins 300 élévation active du membre supérieur dans le plan scapulaire (combinaison de flexion et d'abduction);
  7. capacité à étendre le poignet de 20 degrés et deux doigts et le pouce de 10 degrés trois fois en une minute ;
  8. l'autorisation du médecin (directeur médical du BRRC ou neurologue du BRRC) de participer à l'entraînement en force.

Critère d'exclusion:

  1. spasticité du coude ou de la main (échelle d'Ashworth modifiée > 2) ;
  2. Scores Log32 d'activité motrice> 3 (ce qui indiquerait une utilisation relativement bonne du membre supérieur);
  3. capacité à effectuer facilement une élévation de l'épaule à 135 degrés avec le coude droit (par exemple, ne retient pas son souffle, le mouvement est fluide, peu ou pas de tremblements d'effort observés);
  4. ataxie, déficits sensoriels majeurs ou hémi-inattention/négligence ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Thérapie par le mouvement induit par la contrainte (portez un gant sur une main non parétique pendant 90 % des heures d'éveil + pratique de tâches fonctionnelles pendant 3 heures) plus 1 heure de musculation pour les bras et les mains 3 x/semaine
Comportemental: Thérapie par la contrainte induite par le mouvement + renforcement musculaire
Les participants portent une mitaine sur une main non parétique pendant 90 % des heures d'éveil et effectuent 3 heures de pratique de tâches fonctionnelles (par exemple, retourner des cartes, mettre des pièces dans la fente à pièces, mettre des canettes sur une étagère) plus 1 heure d'exercices de résistance avec des bandes élastiques
Autres noms:
  • utilisation forcée, pratique de tâches fonctionnelles, exercice de résistance progressive
Comparateur actif: Bras 2
Thérapie par le mouvement induit par la contrainte (portez une mitaine sur une main non parétique pendant 90 % des heures d'éveil + pratique de tâches fonctionnelles pendant 3 heures) plus mouvements des bras et des mains sans résistance pendant 1 heure 3x/semaine
Comportemental: Thérapie par contrainte induite par le mouvement + amplitude de mouvement
Les participants portent un gant sur une main non parétique pendant 90 % des heures d'éveil et effectuent 3 heures de pratique de tâches fonctionnelles (par exemple, retourner des cartes, mettre des pièces dans la fente à monnaie, mettre des canettes sur une étagère) plus 1 heure de mouvements de bras sans résistance pour
Autres noms:
  • utilisation forcée, pratique de tâches fonctionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation motrice Fugl-Meyer - Sous-échelle UE
Délai: Immédiatement après la fin du traitement et 6 mois plus tard
Immédiatement après la fin du traitement et 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: Immédiatement après la fin du traitement et 6 mois plus tard
Immédiatement après la fin du traitement et 6 mois plus tard
Cartographie corticale par stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Immédiatement après la fin du traitement
Immédiatement après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B5033-W

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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