Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy i udar

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Czy powinniśmy trenować siłę czy umiejętności w rehabilitacji poudarowej?

Osoby po udarze doświadczają osłabienia i braku koordynacji. Badania wykazały, że dzięki funkcjonalnej praktyce zadaniowej ludzie mogą do pewnego stopnia zwiększyć kontrolę motoryczną i siłę. W tym badaniu zbadamy, czy dodanie progresywnego treningu siłowego do ćwiczeń funkcjonalnych wzorowanych na Terapii Ruchowej Wywołanej Ograniczeniami skutkuje większymi korzyściami funkcji motorycznych niż sama praktyka zadań funkcjonalnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory większość badań dotyczących odbudowy UE dotyczyła pojedynczych interwencji. Jednak połączenie 2 skutecznych interwencji może zwiększyć skuteczność. Zarówno funkcjonalny trening zadaniowy, jak i trening siłowy są korzystne dla promowania poprawy funkcji kończyn górnych, ale rzadko były badane jako terapia skojarzona. Badania proponowane w tym projekcie zbadają wpływ dodania ćwiczeń oporowych UE do treningu zadań funkcjonalnych na funkcję UE. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu ciężkości udaru na odpowiedź na terapię, współzależności między wywołanymi terapią zmianami neuronalnymi a składem ruchu i zmianami funkcjonalnymi z terapią, a także test na zachowanie poprawy funkcji UE w ciągu 6 miesięcy. Osoby z przewlekłym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem przejdą podstawowe testy, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy wykonującej zadanie funkcjonalne + trening siłowy lub grupy wykonującej wyłącznie zadanie funkcjonalne. Każda grupa będzie trenować 4 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Każdy wykona 3 godziny treningu funkcjonalnego podczas jednej sesji. Grupa wzmacniająca następnie ukończy 1 godzinę progresywnych ćwiczeń oporowych UE, podczas gdy sama grupa trenująca zadania funkcjonalne wykona ćwiczenia z zakresu ruchu z eliminacją grawitacji przez 1 godzinę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom post-testowym, a następnie ukończą badania kontrolne 6 miesięcy później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 40-85 lat;
  2. pojedynczy jednostronny udar niedokrwienny tętnicy środkowej mózgu;
  3. brak historii nadużywania narkotyków/alkoholu;
  4. umiejętność wykonywania 3-etapowych poleceń i wyrażania świadomej zgody;
  5. brak historii innych zaburzeń/dysfunkcji układu nerwowego (w tym padaczki), brak poważnych chorób lub opornej na leczenie depresji;
  6. co najmniej 300 czynne uniesienie kończyny górnej w płaszczyźnie łopatki (kombinacja zgięcia i odwodzenia);
  7. możliwość wyprostu nadgarstka o 20 stopni oraz dwóch palców i kciuka o 10 stopni trzy razy w ciągu minuty;
  8. zgodę lekarza (dyrektora medycznego BRRC lub neurologa BRRC) na udział w treningu siłowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. spastyczność łokcia lub ręki (zmodyfikowana skala Ashwortha > 2);
  2. Wyniki Motor Activity Log32 >3 (co wskazywałoby na względnie dobre wykorzystanie kończyny górnej);
  3. zdolność do łatwego wykonania uniesienia barku o 135 stopni z wyprostowanym łokciem (np. nie wstrzymuje oddechu, ruch jest płynny, obserwuje się drżenie przy niewielkim lub zerowym wysiłku);
  4. ataksja, poważne deficyty czuciowe lub połowiczna nieuwaga/zaniedbanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Terapia ruchowa wywołana przymusem (noszenie rękawicy na nieparetycznej dłoni przez 90% godzin czuwania + ćwiczenia czynnościowe przez 3 godziny) plus 1 godzina treningu siłowego ramion i dłoni 3x/tydzień
Behawioralne: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami + trening siłowy
Uczestnicy noszą rękawicę na nieparetycznej dłoni przez 90% godzin czuwania i wykonują 3 godziny ćwiczeń funkcjonalnych (np. przewracanie kart, wrzucanie monet do otworu na monety, umieszczanie puszek na półce) plus 1 godzina ćwiczeń z elastycznymi taśmami oporowymi
Inne nazwy:
  • wymuszone użycie, funkcjonalna praktyka zadaniowa, progresywne ćwiczenia oporowe
Aktywny komparator: Ramię 2
Terapia ruchowa wywołana przymusem (noszenie rękawicy na nieparetycznej dłoni przez 90% godzin czuwania + funkcjonalna praktyka zadaniowa przez 3 godziny) plus nieoporowe ruchy ramion i dłoni przez 1 godzinę 3x/tydzień
Behawioralne: Terapia Ruchem Wywołanym Ograniczeniami + zakres ruchu
Uczestnicy noszą rękawicę na nieparetycznej dłoni przez 90% godzin czuwania i wykonują 3 godziny ćwiczeń funkcjonalnych (np.
Inne nazwy:
  • użycie wymuszone, praktyka zadań funkcjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera - podskala UE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu terapii i 6 miesięcy później
Bezpośrednio po zakończeniu terapii i 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu terapii i 6 miesięcy później
Bezpośrednio po zakończeniu terapii i 6 miesięcy później
Mapowanie korowe za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu terapii
Bezpośrednio po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B5033-W

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami