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Effets du traitement avec la solution topique Sulfamylon® à 5 % par rapport à un groupe témoin historique

14 septembre 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Évaluation prospective des effets du traitement topique avec Sulfamylon® pour solution topique à 5 % sur la cicatrisation des autogreffes chez les sujets présentant des lésions thermiques nécessitant des autogreffes maillées : une comparaison avec un groupe témoin historique

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement avec la solution Sulfamylon® en tant que pansement humide topique initial sur des autogreffes maillées après la procédure de greffe initiale sur la prévention de la perte de greffe dans une cohorte prospective de sujets par rapport à un groupe témoin historique dans un essai de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, de non-infériorité, multicentrique, historiquement contrôlée et ouverte qui évaluera les effets d'un traitement topique avec Sulfamylon® pour solution topique à 5 % sur la cicatrisation d'une autogreffe chez des sujets présentant des lésions thermiques nécessitant des autogreffes maillées par rapport à un historique similaire. population témoin dans laquelle Sulfamylon® pour solution topique à 5 % ou l'acétate de mafénide ou d'autres formes de sels de mafénide n'ont pas été utilisés. Les sujets potentiels répondant aux critères d'entrée recevront une solution de Sulfamylon® comme traitement antimicrobien topique sur des pansements humides après la procédure initiale d'autogreffe maillée (jour 1). La solution de Sulfamylon® sera utilisée toutes les 6 à 8 heures, ou au besoin, pour garder le pansement humide. Le greffon sera évalué les jours 5 à 7, les jours 12 à 14 et les jours 18 à 21, à moins que le sujet ne sorte, ne décède ou ne subisse une perte de greffon / une nouvelle greffe de l'autogreffe maillée initiale avant l'évaluation 4 (jours 18 à 21) .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour que les sujets potentiels soient éligibles à l'entrée dans l'étude :

  • Les sujets doivent avoir des lésions thermiques de 20 à 60 % TBSA nécessitant au moins une autogreffe maillée sur la poitrine, l'abdomen ou les membres supérieurs et inférieurs proximaux après l'excision chirurgicale de la brûlure. Reportez-vous au Supplément 20.3.2 : Graphiques Lund Browder
  • Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 3 mois ou plus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'admission et accepter d'éviter une grossesse tout au long de l'étude. Cette population étant hospitalisée pendant toute la durée de l'étude, un accord d'abstinence sexuelle est de mise pour cet essai. Les sujets qui ne souhaitent pas s'engager à l'abstinence sexuelle pendant la durée de cette étude doivent accepter d'éviter une grossesse en utilisant une méthode de contraception médicalement supervisée (comme la contraception hormonale en conjonction avec un spermicide vaginal ou une ligature des trompes au moins 3 mois avant pour étudier l'entrée)
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit. Si les sujets ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, le représentant légalement acceptable du sujet peut fournir un consentement éclairé écrit conformément à l'IRB/IEC et aux réglementations fédérales, étatiques et locales.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels seront exclus de l'étude pour les raisons suivantes :

  • Brûlures non thermiques
  • Lésions par inhalation entraînant un rapport PaO2/FIO2 < 300 mmHg sur plus d'un gaz du sang artériel dans les 48 premières heures après l'admission
  • Femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Sujets souffrant d'insuffisance rénale aiguë
  • Sujets présentant une allergie systémique connue aux sulfamides ou aux médicaments contenant du soufre
  • L'intervalle de temps entre la brûlure et l'excision et la greffe est supérieur à 7 jours
  • Procédures de greffe réalisées et/ou évaluées en ambulatoire
  • Incapacité d'utiliser une autogreffe maillée dans le cadre de la procédure de greffe initiale
  • Incapacité d'utiliser le SS5 % comme seul traitement antimicrobien topique prophylactique initial sur les autogreffes maillées
  • Brûlures thermiques inférieures à 20 % ou supérieures à 60 % TBSA
  • Sujets qui participent à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou qui ont participé à une telle étude au cours des 30 jours précédents
  • Sujets présentant un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Contrôle historique
Traité au cours des 5 dernières années (si possible) avec des thérapies prophylactiques topiques qui n'incluaient pas d'acétate de mafénide ou de sels de mafénide. Ceux-ci sont considérés comme les médicaments topiques antimicrobiens / antifongiques
Médicament: Médicaments antimicrobiens/antifongiques topiques
« Médicaments antimicrobiens/antifongiques topiques » Divers antimicrobiens et antifongiques topiques comprennent : la bacitracine ; amphotéricine B; Sulfadiazine d'argent ; Céfazoline; vancomycine; Nystatine; fluconazole ; Pipéracilline sodique avec tazobactam.
Autres noms:
  • Bacitracine; amphotéricine B; d'autres notés ci-dessous.
Expérimental: Patients potentiels/Médicament actif
Les sujets potentiels présentant des lésions thermiques de 20 à 60 % TBSA sur la poitrine, l'abdomen ou les membres supérieurs et inférieurs proximaux nécessitant des autogreffes maillées sur ces zones recevront SS5 % comme pansement topique humide initial sur la ou les autogreffes maillées placées au début procédure de greffe (jour 1). L'intervention est Sulfamylon® pour solution topique à 5 %.
Médicament: Sulfamylon® pour solution topique à 5 %
Sulfamylon® pour solution topique à 5 % est indiqué comme agent antimicrobien topique d'appoint pour contrôler l'infection bactérienne lorsqu'il est utilisé sous des pansements humides sur des autogreffes maillées sur des brûlures excisées.
Autres noms:
  • acétate de mafénide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec perte de greffe après la procédure initiale d'autogreffe maillée les jours 5 à 7.
Délai: L'analyse principale comparera le pourcentage de sujets présentant une perte de greffe toutes causes de la procédure d'autogreffe maillée initiale aux jours 5 à 7.
L'analyse principale comparera le pourcentage de sujets présentant une perte de greffe toutes causes de la procédure d'autogreffe maillée initiale aux jours 5 à 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une perte de greffe toutes causes confondues aux jours 12 à 14 dans la population SAF
Délai: Les analyses secondaires incluront le pourcentage de sujets présentant une perte de greffe toutes causes aux jours 12 à 14
La perte de greffe toutes causes confondues est définie comme une adhérence de greffe < 85 % pour la procédure initiale d'autogreffe maillée.
Les analyses secondaires incluront le pourcentage de sujets présentant une perte de greffe toutes causes aux jours 12 à 14
Pourcentage de participants présentant une perte de greffe toutes causes confondues aux jours 18 à 21 dans la population SAF
Délai: Jours 18 à 21
La perte de greffe toutes causes confondues est définie comme une adhérence de greffe < 85 % pour la procédure initiale d'autogreffe maillée.
Jours 18 à 21
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement aux jours 5 à 7 dans la population SAF
Délai: Jours 5-7
L'échec du traitement est défini comme une modification de la thérapie antimicrobienne topique de l'autogreffe maillée initiale en raison d'une suspicion d'infection dans les 7 premiers jours ou d'une perte de greffe infectieuse.
Jours 5-7
Pourcentage de participants présentant une perte de greffe infectieuse aux jours 5 à 7 dans la population SAF
Délai: Jours 5-7
Adhérence du greffon < 85 % pour la procédure initiale d'autogreffe maillée en raison d'une infection.
Jours 5-7
Pourcentage de participants présentant une perte de greffe infectieuse aux jours 12 à 14 dans la population SAF
Délai: Jours 12-14
Adhérence du greffon < 85 % pour la procédure initiale d'autogreffe maillée en raison d'une infection.
Jours 12-14
Pourcentage de participants présentant une perte de greffe infectieuse aux jours 18 à 21 dans la population SAF
Délai: Jours 18-21
Adhérence du greffon < 85 % pour la procédure initiale d'autogreffe maillée en raison d'une infection.
Jours 18-21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mylan Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMS-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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