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Efectos de la terapia con la solución tópica Sulfamylon® al 5 % en comparación con un grupo de control histórico

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Evaluación prospectiva de los efectos de la terapia tópica con Sulfamylon® para solución tópica al 5 % sobre la cicatrización de autoinjertos en sujetos con lesiones térmicas que requieren autoinjertos en malla: una comparación con un grupo de control histórico

El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento con solución de Sulfamylon® como apósito húmedo tópico inicial sobre autoinjertos con malla después del procedimiento de injerto inicial para prevenir la pérdida del injerto en una cohorte prospectiva de sujetos frente a un grupo de control histórico en un ensayo de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de no inferioridad, multicéntrico, históricamente controlado, de etiqueta abierta que evaluará los efectos de la terapia tópica con Sulfamylon® para solución tópica al 5 % en la cicatrización de autoinjertos en sujetos con lesiones térmicas que requieren autoinjertos en malla frente a un historial similar. población de control en la que no se utilizó Sulfamylon® para solución tópica al 5% o acetato de mafenida u otras formas de sal de mafenida. Los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de ingreso recibirán una solución de Sulfamylon® como tratamiento antimicrobiano tópico en apósitos húmedos después del procedimiento inicial de autoinjerto con malla (Día 1). La solución de Sulfamylon® se usará cada 6 a 8 horas, o según sea necesario, para mantener húmedo el vendaje. El injerto se evaluará los días 5 a 7, los días 12 a 14 y los días 18 a 21, a menos que el sujeto sea dado de alta, muera o experimente pérdida del injerto/reinjerto del autoinjerto mallado inicial antes de la evaluación 4 (días 18 a 21). .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para que los posibles sujetos sean elegibles para participar en el estudio:

  • Los sujetos deben tener lesiones térmicas del 20 al 60 % de la TBSA que requieran al menos un autoinjerto en malla en el tórax, el abdomen o las extremidades superiores e inferiores proximales después de la extirpación quirúrgica de la lesión por quemadura. Consulte el Suplemento 20.3.2: Gráficos de Lund Browder
  • Los sujetos pueden ser hombres o mujeres, de 3 meses de edad o más.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la admisión y aceptar evitar el embarazo durante el transcurso del estudio. Dado que esta población está hospitalizada durante la duración del estudio, un acuerdo de abstinencia sexual es apropiado para este ensayo. Aquellos sujetos que no deseen comprometerse a la abstinencia sexual durante la duración de este estudio deben aceptar evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo supervisado médicamente (como la anticoncepción hormonal junto con un espermicida vaginal o una ligadura de trompas al menos 3 meses antes para estudiar entrada)
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Si los sujetos no pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito, entonces el representante legalmente aceptable del sujeto puede proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con el IRB/IEC y las reglamentaciones federales, estatales y locales.

Criterio de exclusión:

Los posibles sujetos serán excluidos del estudio por las siguientes razones:

  • Lesiones por quemaduras no térmicas
  • Lesiones por inhalación que resultan en una relación PaO2/FIO2 < 300 mmHg en más de una gasometría arterial en las primeras 48 horas posteriores al ingreso
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Sujetos con insuficiencia renal aguda
  • Sujetos con alergia sistémica conocida a las sulfonamidas o a medicamentos que contienen azufre
  • El intervalo de tiempo entre la lesión por quemadura y la escisión y el injerto es mayor a 7 días
  • Procedimientos de injerto que se realizan y/o evalúan de forma ambulatoria
  • Incapacidad para usar un autoinjerto en malla como parte del procedimiento de injerto inicial
  • Incapacidad para usar SS5% como la única terapia antimicrobiana tópica profiláctica inicial en autoinjertos en malla
  • Lesiones por quemaduras térmicas menos del 20% o más del 60% TBSA
  • Sujetos que estén participando en cualquier otro estudio clínico que involucre cualquier producto en investigación, o que hayan participado en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores
  • Sujetos con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control Histórico
Tratado en los últimos 5 años (si es posible) con terapias profilácticas tópicas que no incluyeron acetato de mafenida o formas de sal de mafenida. Estos se consideran los medicamentos tópicos antimicrobianos/antifúngicos
Droga: Medicamentos tópicos antimicrobianos/antimicóticos
'Medicamentos tópicos antimicrobianos/antifúngicos' Varios antimicrobianos y antifúngicos tópicos incluyen: bacitracina; Anfotericina B; Sulfadiazina de plata; cefazolina; vancomicina; nistatina; fluconazol; Piperacilina Sódica con Tazobactam.
Otros nombres:
  • Bacitracina; Anfotericina B; otros que se indican a continuación.
Experimental: Pacientes prospectivos/fármaco activo
Los sujetos potenciales con lesiones térmicas del 20 al 60 % de TBSA en el tórax, el abdomen o las extremidades superiores e inferiores proximales que requieran autoinjertos en malla en estas áreas recibirán SS5 % como apósito húmedo tópico inicial sobre los autoinjertos en malla colocados en la zona inicial. procedimiento de injerto (Día 1). La intervención es Sulfamylon® para solución tópica al 5 %.
Droga: Sulfamylon® para solución tópica al 5 %
Sulfamylon® para solución tópica al 5 % está indicado para uso como agente antimicrobiano tópico complementario para controlar la infección bacteriana cuando se usa debajo de apósitos húmedos sobre autoinjertos de malla en heridas por quemaduras extirpadas.
Otros nombres:
  • acetato de mafenida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto después del procedimiento de autoinjerto en malla inicial en los días 5 a 7.
Periodo de tiempo: El análisis principal comparará el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas del procedimiento de autoinjerto en malla inicial en los días 5 a 7.
El análisis principal comparará el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas del procedimiento de autoinjerto en malla inicial en los días 5 a 7.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto por todas las causas en los días 12 a 14 en la población con FAS
Periodo de tiempo: Los análisis secundarios incluirán el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas en los días 12 a 14
La pérdida del injerto por cualquier causa se define como una adhesión del injerto de <85 % para el procedimiento inicial de autoinjerto en malla.
Los análisis secundarios incluirán el porcentaje de sujetos con pérdida de injerto por todas las causas en los días 12 a 14
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto por todas las causas en los días 18 a 21 en la población con FAS
Periodo de tiempo: Días 18 a 21
La pérdida del injerto por cualquier causa se define como una adhesión del injerto de <85 % para el procedimiento inicial de autoinjerto en malla.
Días 18 a 21
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento en los días 5 a 7 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 5-7
El fracaso del tratamiento se define como un cambio en la terapia antimicrobiana tópica del autoinjerto mallado inicial debido a una sospecha de infección dentro de los primeros 7 días o pérdida del injerto infeccioso.
Días 5-7
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto infeccioso en los días 5 a 7 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 5-7
Adhesión al injerto de <85 % para el procedimiento de autoinjerto en malla inicial debido a una infección.
Días 5-7
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto infeccioso en los días 12 a 14 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 12-14
Adhesión al injerto de <85 % para el procedimiento de autoinjerto en malla inicial debido a una infección.
Días 12-14
Porcentaje de participantes con pérdida del injerto infeccioso en los días 18 a 21 en la población de FAS
Periodo de tiempo: Días 18-21
Adhesión al injerto de <85 % para el procedimiento de autoinjerto en malla inicial debido a una infección.
Días 18-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mylan Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMS-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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