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Wirkungen der Therapie mit Sulfamylon® 5 % topischer Lösung im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe

14. September 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Prospektive Bewertung der Auswirkungen einer topischen Therapie mit Sulfamylon® für eine 5%ige topische Lösung auf die Heilung von Autotransplantaten bei Patienten mit thermischen Verletzungen, die vernetzte Autotransplantate erfordern: Ein Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe

Das Hauptziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Sulfamylon®-Lösung als anfänglicher feuchter topischer Verband über vernetzten Autotransplantaten nach dem anfänglichen Transplantationsverfahren zur Verhinderung von Transplantatverlust in einer prospektiven Kohorte von Probanden im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe in einer Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht unterlegene, multizentrische, historisch kontrollierte, offene Studie, die die Auswirkungen einer topischen Therapie mit Sulfamylon® For 5% Topical Solution auf die Heilung von Autotransplantaten bei Patienten mit thermischen Verletzungen, die vernetzte Autotransplantate erfordern, im Vergleich zu einer ähnlichen Vorgeschichte bewertet Kontrollpopulation, in der Sulfamylon® For 5% Topical Solution oder Mafenidacetat oder andere Mafenidsalzformen nicht verwendet wurden. Potenzielle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten Sulfamylon®-Lösung als topische antimikrobielle Behandlung auf feuchten Verbänden nach dem anfänglichen Autograft-Mesh-Verfahren (Tag 1). Sulfamylon®-Lösung wird alle 6-8 Stunden oder nach Bedarf verwendet, um den Verband feucht zu halten. Das Transplantat wird an den Tagen 5-7, 12-14 und 18-21 bewertet, es sei denn, das Subjekt wird entlassen, stirbt oder erleidet vor der Bewertung 4 (Tage 18-21) einen Transplantatverlust / eine erneute Transplantation des ursprünglichen vernetzten Autotransplantats. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit potenzielle Probanden zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind:

  • Die Probanden müssen thermische Verletzungen von 20-60% TBSA haben, die mindestens ein vernetztes Autotransplantat an Brust, Bauch oder proximalen oberen und unteren Extremitäten nach chirurgischer Exzision der Brandverletzung erfordern. Siehe Anhang 20.3.2: Lund Broder-Diagramme
  • Die Probanden können männlich oder weiblich und 3 Monate oder älter sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine Schwangerschaft während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden. Da diese Population für die Dauer der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wird, ist eine Vereinbarung zur sexuellen Abstinenz für diese Studie angemessen. Diejenigen Probanden, die sich für die Dauer dieser Studie nicht zu einer sexuellen Abstinenz verpflichten möchten, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie eine medizinisch überwachte Verhütungsmethode anwenden (z zum Studieneinstieg)
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn Probanden nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kann der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß IRB/IEC sowie bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Vorschriften erteilen.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

  • Nicht-thermische Verbrennungen
  • Inhalationsverletzungen mit einem PaO2 /FIO2-Verhältnis < 300 mmHg bei mehr als einem arteriellen Blutgas in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit akutem Nierenversagen
  • Personen mit bekannter systemischer Allergie gegen Sulfonamide oder schwefelhaltige Medikamente
  • Das Zeitintervall zwischen Brandverletzung und Exzision und Transplantation beträgt mehr als 7 Tage
  • Transplantationsverfahren, die ambulant durchgeführt und/oder ausgewertet werden
  • Unfähigkeit, ein vernetztes Autotransplantat als Teil des anfänglichen Transplantationsverfahrens zu verwenden
  • Unmöglichkeit, SS5 % als einzige anfängliche prophylaktische topische antimikrobielle Therapie bei vernetzten Autotransplantaten zu verwenden
  • Thermische Brandverletzungen weniger als 20 % oder mehr als 60 % TBSA
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder die in den letzten 30 Tagen an einer solchen Studie teilgenommen haben
  • Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Historische Kontrolle
Innerhalb der letzten 5 Jahre (wenn möglich) mit topischen prophylaktischen Therapien behandelt, die kein Mafenidacetat oder Mafenidsalzformen enthielten. Diese gelten als topische antimikrobielle/antimykotische Medikamente
Arzneimittel: Topische antimikrobielle/antimykotische Medikamente
„Topische antimikrobielle/antimykotische Medikamente“ Zu den verschiedenen topischen antimikrobiellen und antimykotischen Mitteln gehören: Bacitracin; Amphotericin B; Silbersulfadiazin; Cefazolin; Vancomycin; Nystatin; Fluconazol; Piperacillin-Natrium mit Tazobactam.
Andere Namen:
  • Bacitracin; Amphotericin B; andere unten angegeben.
Experimental: Potenzielle Patienten/aktives Medikament
Potenzielle Probanden mit thermischen Verletzungen von 20-60 % TBSA an Brust, Abdomen oder proximalen oberen und unteren Extremitäten, die vernetzte Autotransplantate in diesen Bereichen benötigen, erhalten SS5 % als anfänglichen topischen feuchten Verband über den anfänglich platzierten vernetzten Autotransplantaten Transplantationsverfahren (Tag 1). Intervention ist Sulfamylon® für 5 % topische Lösung.
Arzneimittel: Sulfamylon® für 5 % topische Lösung
Sulfamylon® For 5% Topical Solution ist zur Verwendung als ergänzendes topisches antimikrobielles Mittel zur Bekämpfung bakterieller Infektionen indiziert, wenn es unter feuchten Verbänden über vernetzten Autotransplantaten auf exzidierten Brandwunden verwendet wird.
Andere Namen:
  • Mafenidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust nach dem anfänglichen Meshed-Autograft-Verfahren an den Tagen 5-7.
Zeitfenster: Die primäre Analyse vergleicht den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust aus allen Gründen des anfänglichen Mesh-Autotransplantat-Verfahrens an den Tagen 5-7.
Die primäre Analyse vergleicht den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust aus allen Gründen des anfänglichen Mesh-Autotransplantat-Verfahrens an den Tagen 5-7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 12 bis 14 in der FAS-Population
Zeitfenster: Sekundäre Analysen umfassen den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 12–14
Transplantatverlust jeglicher Ursache ist definiert als Transplantatadhäsion von < 85 % für das initiale Meshed-Autograft-Verfahren.
Sekundäre Analysen umfassen den Prozentsatz der Probanden mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 12–14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust jeglicher Ursache an den Tagen 18 bis 21 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 18 bis 21
Transplantatverlust jeglicher Ursache ist definiert als Transplantatadhäsion von < 85 % für das initiale Meshed-Autograft-Verfahren.
Tage 18 bis 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen an den Tagen 5 bis 7 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 5-7
Ein Behandlungsversagen ist definiert als eine Änderung der topischen antimikrobiellen Therapie des ursprünglichen vernetzten Autotransplantats aufgrund einer vermuteten Infektion innerhalb der ersten 7 Tage oder eines infektiösen Transplantatverlusts.
Tage 5-7
Prozentsatz der Teilnehmer mit infektiösem Transplantatverlust an den Tagen 5 bis 7 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 5-7
Transplantatadhäsion von < 85 % für das anfängliche Mesh-Autotransplantatverfahren aufgrund einer Infektion.
Tage 5-7
Prozentsatz der Teilnehmer mit infektiösem Transplantatverlust an den Tagen 12 bis 14 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 12-14
Transplantatadhäsion von < 85 % für das anfängliche Mesh-Autotransplantatverfahren aufgrund einer Infektion.
Tage 12-14
Prozentsatz der Teilnehmer mit infektiösem Transplantatverlust an den Tagen 18 bis 21 in der FAS-Population
Zeitfenster: Tage 18-21
Transplantatadhäsion von < 85 % für das anfängliche Mesh-Autotransplantatverfahren aufgrund einer Infektion.
Tage 18-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMS-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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