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Effetti della terapia con Sulfamylon® soluzione topica al 5% rispetto a un gruppo di controllo storico

14 settembre 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Valutazione prospettica degli effetti della terapia topica con Sulfamylon® per soluzione topica al 5% sulla guarigione dell'autoinnesto in soggetti con lesioni termiche che richiedono autoinnesti a maglie: un confronto con un gruppo di controllo storico

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia del trattamento con la soluzione Sulfamylon® come medicazione iniziale topica umida su autoinnesti a rete dopo la procedura iniziale di innesto sulla prevenzione della perdita dell'innesto in una coorte prospettica di soggetti rispetto a un gruppo di controllo storico in uno studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, di non inferiorità, multicentrico, storicamente controllato, in aperto che valuterà gli effetti della terapia topica con Sulfamylon® per soluzione topica al 5% sulla guarigione dell'autotrapianto in soggetti con lesioni termiche che richiedono innesti autotrasportati rispetto a uno storico simile popolazione di controllo in cui non sono stati utilizzati Sulfamylon® per soluzione topica al 5% o mafenide acetato o altre forme di sale di mafenide. I potenziali soggetti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno la soluzione Sulfamylon® come trattamento antimicrobico topico su medicazioni umide dopo la procedura iniziale di autotrapianto a rete (Giorno 1). La soluzione Sulfamylon® verrà utilizzata ogni 6-8 ore, o secondo necessità, per mantenere umida la medicazione. L'innesto verrà valutato nei giorni 5-7, giorni 12-14 e giorni 18-21, a meno che il soggetto non venga dimesso, muoia o subisca la perdita dell'innesto/reinnesto dell'innesto autotrapianto iniziale prima della valutazione 4 (giorni 18-21) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché i potenziali soggetti possano essere ammessi allo studio:

  • I soggetti devono avere lesioni termiche del 20-60% TBSA che richiedano almeno un autoinnesto a rete sul torace, sull'addome o sugli arti superiori e inferiori prossimali dopo l'escissione chirurgica della lesione da ustione. Fare riferimento al Supplemento 20.3.2: Grafici di Lund Browder
  • I soggetti possono essere maschi o femmine, di età pari o superiore a 3 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero e accettare di evitare la gravidanza durante il corso dello studio. Poiché questa popolazione è ricoverata in ospedale per la durata dello studio, per questo studio è appropriato un accordo di astinenza sessuale. Quei soggetti che non desiderano impegnarsi all'astinenza sessuale per la durata di questo studio devono accettare di evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo sotto controllo medico (come la contraccezione ormonale in combinazione con uno spermicida vaginale o una legatura delle tube almeno 3 mesi prima studiare l'ingresso)
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se i soggetti non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto può fornire il consenso informato scritto in conformità con l'IRB/IEC e le normative federali, statali e locali.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti saranno esclusi dallo studio per i seguenti motivi:

  • Ustioni non termiche
  • Lesioni da inalazione risultanti in un rapporto PaO2/FIO2 < 300 mmHg su più di un'emogasanalisi arteriosa nelle prime 48 ore dopo il ricovero
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano o che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio
  • Soggetti con insufficienza renale acuta
  • Soggetti con allergia sistemica nota ai sulfamidici o ai farmaci contenenti zolfo
  • L'intervallo di tempo tra la lesione da ustione e l'escissione e l'innesto è maggiore di 7 giorni
  • Procedure di innesto condotte e/o valutate in regime ambulatoriale
  • Incapacità di utilizzare un autoinnesto a rete come parte della procedura di innesto iniziale
  • Incapacità di utilizzare SS5% come unica terapia antimicrobica topica profilattica iniziale su autoinnesti a rete
  • Lesioni da ustioni termiche inferiori al 20% o superiori al 60% TBSA
  • Soggetti che stanno partecipando a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale o che hanno partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti
  • Soggetti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo storico
Trattati negli ultimi 5 anni (se possibile) con terapie profilattiche topiche che non includevano mafenide acetato o forme di sale mafenide. Questi sono considerati farmaci topici antimicrobici/antimicotici
Droga: Farmaci topici antimicrobici/antimicotici
'Farmaci topici antimicrobici/antimicotici' Vari antimicrobici e antimicotici topici includono: bacitracina; Amfotericina B; Sulfadiazina d'argento; Cefazolina; vancomicina; nistatina; Fluconazolo; Piperacillina Sodica con Tazobactam.
Altri nomi:
  • Bacitracina; Amfotericina B; altri annotati di seguito.
Sperimentale: Potenziali pazienti/farmaco attivo
I potenziali soggetti con lesioni termiche del 20-60% TBSA sul torace, sull'addome o sugli arti superiori e inferiori prossimali che richiedono autoinnesti a rete su queste aree riceveranno SS5% come medicazione iniziale topica umida sopra l'autoinnesto(i) a rete posizionato all'inizio procedura di innesto (Giorno 1). L'intervento è Sulfamylon® per soluzione topica al 5%.
Droga: Sulfamylon® per soluzione topica al 5%.
Sulfamylon® per soluzione topica al 5% è indicato per l'uso come agente antimicrobico topico aggiuntivo per controllare l'infezione batterica quando utilizzato sotto medicazioni umide su autoinnesti a rete su ustioni asportate.
Altri nomi:
  • acetato di mafenide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto dopo la procedura iniziale di autoinnesto a rete nei giorni 5-7.
Lasso di tempo: L'analisi primaria metterà a confronto la percentuale di soggetti con perdita dell'innesto per tutte le cause della procedura iniziale di innesto autologo a rete ai giorni 5-7.
L'analisi primaria metterà a confronto la percentuale di soggetti con perdita dell'innesto per tutte le cause della procedura iniziale di innesto autologo a rete ai giorni 5-7.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 12-14 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Le analisi secondarie includeranno la percentuale di soggetti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 12-14
La perdita dell'innesto per tutte le cause è definita come un'adesione dell'innesto <85% per la procedura iniziale di autoinnesto con mesh.
Le analisi secondarie includeranno la percentuale di soggetti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 12-14
Percentuale di partecipanti con perdita del trapianto per tutte le cause nei giorni 18-21 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 18-21
La perdita dell'innesto per tutte le cause è definita come un'adesione dell'innesto <85% per la procedura iniziale di autoinnesto con mesh.
Giorni 18-21
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento nei giorni da 5 a 7 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 5-7
Il fallimento del trattamento è definito come un cambiamento nella terapia antimicrobica topica dell'innesto autotrapianto iniziale dovuto a sospetta infezione entro i primi 7 giorni o alla perdita infettiva dell'innesto.
Giorni 5-7
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto infettivo nei giorni da 5 a 7 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 5-7
Adesione dell'innesto < 85% per la procedura iniziale di innesto autologo a rete a causa di infezione.
Giorni 5-7
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto infettivo nei giorni da 12 a 14 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 12-14
Adesione dell'innesto < 85% per la procedura iniziale di innesto autologo a rete a causa di infezione.
Giorni 12-14
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto infettivo nei giorni da 18 a 21 nella popolazione FAS
Lasso di tempo: Giorni 18-21
Adesione dell'innesto < 85% per la procedura iniziale di innesto autologo a rete a causa di infezione.
Giorni 18-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mylan Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMS-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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