Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av terapi med Sulfamylon® 5 % aktuell løsning sammenlignet med en historisk kontrollgruppe

14. september 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Prospektiv evaluering av effekten av topisk terapi med Sulfamylon® for 5 % topisk løsning på autograftheling hos pasienter med termiske skader som krever maskede autografts: en sammenligning med en historisk kontrollgruppe

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av behandling med Sulfamylon®-oppløsning som den første aktuelle, fuktige bandasjen over maskede autografter etter den første graftprosedyren for å forhindre tap av graft i en potensiell kohort av forsøkspersoner versus en historisk kontrollgruppe i en non-inferiority-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-mindreverdig, multisenter, historisk kontrollert, åpen studie som vil evaluere effekten av topisk terapi med Sulfamylon® For 5 % topisk oppløsning på autograftheling hos personer med termiske skader som krever meshed autografts mot en lignende historisk kontrollpopulasjon der Sulfamylon® For 5 % topisk oppløsning eller mafenidacetat eller andre mafenidsaltformer ikke ble brukt. Potensielle forsøkspersoner som oppfyller opptakskriteriene vil motta Sulfamylon®-løsning som lokal antimikrobiell behandling på fuktige bandasjer etter innledende meshed autograft-prosedyre (dag 1). Sulfamylon®-løsning vil bli brukt hver 6.-8. time, eller etter behov, for å holde bandasjen fuktig. Transplantatet vil bli evaluert på dag 5-7, dag 12-14 og dag 18-21, med mindre forsøkspersonen blir utskrevet, dør eller opplever tap av graft/repoding av det første meshed autograftet før vurdering 4 (dager 18-21) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For at potensielle emner skal være kvalifisert for opptak til studiet:

  • Forsøkspersonene må ha termiske skader på 20-60 % TBSA som krever minst ett meshed autograft på brystet, magen eller proksimale øvre og nedre ekstremiteter etter kirurgisk utskjæring av brannskaden. Se tillegg 20.3.2: Lund Browder-diagrammer
  • Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner, 3 måneder eller eldre
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved innleggelse og samtykke i å unngå graviditet i løpet av studien. Siden denne populasjonen er innlagt på sykehus i løpet av studien, er en avtale om seksuell avholdenhet passende for denne studien. De forsøkspersonene som ikke ønsker å forplikte seg til seksuell avholdenhet i løpet av denne studien, må samtykke i å unngå graviditet ved å bruke en medisinsk overvåket prevensjonsmetode (som hormonell prevensjon i forbindelse med et vaginalt spermicid eller en tubal ligering minst 3 måneder før til studieinngang)
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonene ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, kan forsøkspersonens juridisk aksepterte representant gi skriftlig informert samtykke i samsvar med IRB/IEC, og føderale, statlige og lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:

  • Ikke-termiske brannskader
  • Inhalasjonsskader som resulterer i et PaO2/FIO2-forhold < 300 mmHg på mer enn én arteriell blodgass de første 48 timene etter innleggelse
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Personer med akutt nyresvikt
  • Personer med kjent systemisk allergi mot sulfonamider eller svovelholdig medisin
  • Tidsintervallet mellom brannskade og eksisjon og poding er større enn 7 dager
  • Podeprosedyrer som utføres og/eller evalueres på poliklinisk basis
  • Manglende evne til å bruke en masket autograft som en del av den første podeprosedyren
  • Manglende evne til å bruke SS5 % som den eneste første profylaktiske topiske antimikrobielle terapien på meshed autograft
  • Termiske brannskader mindre enn 20 % eller mer enn 60 % TBSA
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt, eller som har deltatt i en slik studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Historisk kontroll
Behandlet i løpet av de siste 5 årene (hvis mulig) med topikale profylaktiske terapier som ikke inkluderte mafenidacetat eller mafenidsaltformer. Disse regnes som aktuelle antimikrobielle/soppdrepende medisiner
Legemiddel: Aktuelle antimikrobielle/soppdrepende medisiner
'Taktuelle antimikrobielle/soppdrepende medisiner' Ulike aktuelle antimikrobielle og soppdrepende midler inkluderer: Bacitracin; Amfotericin B; Sølv Sulfadiazin; Cefazolin; Vancomycin; Nystatin; flukonazol; Piperacillin Sodium med Tazobactam.
Andre navn:
  • Bacitracin; Amfotericin B; andre nevnt nedenfor.
Eksperimentell: Potensielle pasienter/aktivt legemiddel
Potensielle forsøkspersoner med termiske skader på 20–60 % TBSA på brystet, magen eller proksimale øvre og nedre ekstremiteter som krever meshed autografts på disse områdene, vil motta SS5 % som den første aktuelle, fuktige bandasjen over den(e) maskede autograften(e) plassert ved den innledende graftprosedyre (dag 1). Intervensjon er Sulfamylon® for 5 % topisk oppløsning.
Legemiddel: Sulfamylon® For 5 % topisk oppløsning
Sulfamylon® For 5 % topisk oppløsning er indisert for bruk som et tilleggsmiddel for lokalt antimikrobielt middel for å kontrollere bakteriell infeksjon når det brukes under fuktige bandasjer over maskede autografter på utskårne brannsår.
Andre navn:
  • mafenidacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tap av graft etter innledende meshed autograft-prosedyre på dag 5-7.
Tidsramme: Den primære analysen vil sammenligne prosentandelen av forsøkspersonene med all-cause graft-tap for den første meshed autograft-prosedyren på dag 5-7.
Den primære analysen vil sammenligne prosentandelen av forsøkspersonene med all-cause graft-tap for den første meshed autograft-prosedyren på dag 5-7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tap av alle årsaker på dag 12 til 14 i FAS-populasjonen
Tidsramme: Sekundære analyser vil inkludere prosentandelen av forsøkspersonene med tap av alle årsaker på dag 12-14
All årsak til grafttap er definert som graftadhesjon på < 85 % for den første meshed autograftprosedyren.
Sekundære analyser vil inkludere prosentandelen av forsøkspersonene med tap av alle årsaker på dag 12-14
Prosentandel av deltakere med tap av alle årsaker på dag 18 til 21 i FAS-populasjonen
Tidsramme: Dagene 18 til 21
All årsak til grafttap er definert som graftadhesjon på < 85 % for den første meshed autograftprosedyren.
Dagene 18 til 21
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt på dag 5 til 7 i FAS-populasjonen
Tidsramme: Dag 5-7
Behandlingssvikt er definert som en endring i topisk antimikrobiell behandling av initial meshed autograft på grunn av mistanke om infeksjon innen de første 7 dagene eller infeksiøst tap av graft.
Dag 5-7
Prosentandel av deltakere med tap av smittsomt transplantat på dag 5 til 7 i FAS-populasjonen
Tidsramme: Dag 5-7
Graftadhesjon på < 85 % for den første meshed autograftprosedyren på grunn av infeksjon.
Dag 5-7
Prosentandel av deltakere med tap av smittsomt transplantat på dag 12 til 14 i FAS-populasjonen
Tidsramme: Dagene 12-14
Graftadhesjon på < 85 % for den første meshed autograftprosedyren på grunn av infeksjon.
Dagene 12-14
Prosentandel av deltakere med tap av smittsomt transplantat på dag 18 til 21 i FAS-populasjonen
Tidsramme: Dagene 18-21
Graftadhesjon på < 85 % for den første meshed autograftprosedyren på grunn av infeksjon.
Dagene 18-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMS-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger