Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie s 5% topickým roztokem Sulfamylon® ve srovnání s historickou kontrolní skupinou

14. září 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Prospektivní hodnocení účinků topické terapie Sulfamylonem® pro 5% lokální roztok na hojení autoštěpů u subjektů s tepelným poraněním vyžadujícím síťované autoštěpy: Srovnání s historickou kontrolní skupinou

Primárním cílem je porovnat účinnost léčby roztokem Sulfamylon® jako počátečního topického vlhkého obvazu přes síťované autoštěpy po úvodním postupu štěpu na prevenci ztráty štěpu u prospektivní skupiny subjektů oproti historické kontrolní skupině ve studii non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, non-inferiorita, multicentrická, historicky kontrolovaná, otevřená studie, která bude hodnotit účinky topické terapie s 5% topickým roztokem Sulfamylon® na hojení autoštěpů u subjektů s tepelným poraněním vyžadujícím síťované autoštěpy proti podobným historickým kontrolní populace, ve které nebyly použity Sulfamylon® pro 5% topický roztok nebo mafenidacetát nebo jiné formy mafenidové soli. Potenciální subjekty splňující vstupní kritéria obdrží roztok Sulfamylon® jako topickou antimikrobiální léčbu na vlhkých obvazech po úvodním autotransplantátu (den 1). Roztok Sulfamylon® se bude používat každých 6-8 hodin nebo podle potřeby, aby byl obvaz vlhký. Štěp bude hodnocen ve dnech 5-7, dnech 12-14 a dnech 18-21, pokud subjekt není propuštěn, nezemře nebo u něj nedojde ke ztrátě štěpu/přeštěpení původního autoštěpu před hodnocením 4 (dny 18-21) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly potenciální subjekty způsobilé pro vstup do studie:

  • Subjekty musí mít tepelné poranění 20-60% TBSA vyžadující alespoň jeden síťovaný autoštěp na hrudníku, břiše nebo proximálních horních a dolních končetinách po chirurgické excizi popáleninového poranění. Viz dodatek 20.3.2: Grafy Lunda Browdera
  • Subjekty mohou být muži nebo ženy ve věku 3 měsíců nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při přijetí negativní těhotenský test z moči a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství. Protože je tato populace hospitalizována po dobu trvání studie, je pro tuto studii vhodná dohoda o sexuální abstinenci. Subjekty, které si nepřejí zavázat se k sexuální abstinenci po dobu trvání této studie, musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství použitím metody antikoncepce pod lékařským dohledem (jako je hormonální antikoncepce ve spojení s vaginálním spermicidem nebo podvázáním vejcovodů alespoň 3 měsíce před ke studiu)
  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud subjekty nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, pak právně přijatelný zástupce subjektu může poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s IRB/IEC a federálními, státními a místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty budou ze studie vyloučeny z následujících důvodů:

  • Netepelná popáleninová poranění
  • Inhalační poranění vedoucí k poměru PaO2/FIO2 < 300 mmHg na více než jednom arteriálním krevním plynu během prvních 48 hodin po přijetí
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekty s akutním selháním ledvin
  • Subjekty se známou systémovou alergií na sulfonamidy nebo na léky obsahující síru
  • Časový interval mezi popáleninovým poraněním a excizí a transplantací je delší než 7 dní
  • Postupy roubování, které se provádějí a/nebo vyhodnocují ambulantně
  • Neschopnost použít síťovaný autoštěp jako součást počátečního postupu roubování
  • Neschopnost použít SS5% jako jedinou počáteční profylaktickou lokální antimikrobiální terapii na síťovaných autoštěpech
  • Tepelná popáleninová poranění menší než 20 % nebo větší než 60 % TBSA
  • Subjekty, které se účastní jakýchkoli jiných klinických studií zahrnujících jakýkoli hodnocený produkt nebo které se takové studie účastnily během předchozích 30 dnů
  • Subjekty se známým deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Historická kontrola
Léčeno během posledních 5 let (pokud je to možné) topickými profylaktickými terapiemi, které nezahrnovaly formy mafenidacetátu nebo soli mafenidu. Tyto léky jsou považovány za lokální antimikrobiální/antimykotické léky
Lék: Lokální antimikrobiální/antimykotické léky
'Topické antimikrobiální/antimykotické léky' Různá lokální antimikrobiální a antimykotika zahrnují: Bacitracin; amfotericin B; sulfadiazin stříbra; cefazolin; vankomycin; nystatin; flukonazol; Piperacilin sodný s tazobaktamem.
Ostatní jména:
  • Bacitracin; amfotericin B; další uvedené níže.
Experimentální: Potenciální pacienti/aktivní lék
Potenciální jedinci s tepelným poraněním 20–60 % TBSA na hrudníku, břiše nebo proximálních horních a dolních končetinách vyžadujících síťované autotransplantáty v těchto oblastech dostanou SS5 % jako počáteční topický vlhký obvaz přes síťovaný autotransplantát(y) umístěný na počátečním štěpová procedura (1. den). Intervencí je Sulfamylon® pro 5% topický roztok.
Lék: Sulfamylon® pro 5% lokální roztok
Sulfamylon® pro 5% topický roztok je indikován k použití jako doplňkové topické antimikrobiální činidlo ke kontrole bakteriální infekce při použití pod vlhkým obvazem přes síťované autoštěpy na vyříznuté popáleniny.
Ostatní jména:
  • mafenid acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou štěpu po počáteční proceduře síťového autoštěpu ve dnech 5-7.
Časové okno: Primární analýza porovná procento subjektů se ztrátou štěpu ze všech příčin při počátečním postupu autoštěpu se síťkou ve dnech 5-7.
Primární analýza porovná procento subjektů se ztrátou štěpu ze všech příčin při počátečním postupu autoštěpu se síťkou ve dnech 5-7.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou štěpu ze všech příčin ve dnech 12 až 14 v populaci FAS
Časové okno: Sekundární analýzy budou zahrnovat procento subjektů se ztrátou štěpu ze všech příčin ve dnech 12-14
Ztráta štěpu ze všech příčin je definována jako adheze štěpu < 85 % pro počáteční postup autoštěpu se síťkou.
Sekundární analýzy budou zahrnovat procento subjektů se ztrátou štěpu ze všech příčin ve dnech 12-14
Procento účastníků se ztrátou štěpu ze všech příčin ve dnech 18 až 21 v populaci FAS
Časové okno: Dny 18 až 21
Ztráta štěpu ze všech příčin je definována jako adheze štěpu < 85 % pro počáteční postup autoštěpu se síťkou.
Dny 18 až 21
Procento účastníků se selháním léčby ve dnech 5 až 7 v populaci FAS
Časové okno: Dny 5-7
Selhání léčby je definováno jako změna v lokální antimikrobiální léčbě počátečního autoštěpu se síťkou kvůli podezření na infekci během prvních 7 dnů nebo infekční ztrátě štěpu.
Dny 5-7
Procento účastníků s infekční ztrátou štěpu ve dnech 5 až 7 v populaci FAS
Časové okno: Dny 5-7
Adheze štěpu < 85 % pro počáteční postup autoštěpu se síťkou v důsledku infekce.
Dny 5-7
Procento účastníků s infekční ztrátou štěpu ve dnech 12 až 14 v populaci FAS
Časové okno: Dny 12-14
Adheze štěpu < 85 % pro počáteční postup autoštěpu se síťkou v důsledku infekce.
Dny 12-14
Procento účastníků s infekční ztrátou štěpu ve dnech 18 až 21 v populaci FAS
Časové okno: Dny 18-21
Adheze štěpu < 85 % pro počáteční postup autoštěpu se síťkou v důsledku infekce.
Dny 18-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMS-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení