Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii 5% roztworem Sulfamylon® do stosowania miejscowego w porównaniu z historyczną grupą kontrolną

14 września 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Prospektywna ocena wpływu terapii miejscowej 5% roztworem Sulfamylon® do stosowania miejscowego na gojenie się autoprzeszczepów u pacjentów z urazami termicznymi wymagającymi autoprzeszczepów z siatką: porównanie z historyczną grupą kontrolną

Głównym celem jest porównanie skuteczności leczenia roztworem Sulfamylon® jako początkowego miejscowego wilgotnego opatrunku na autoprzeszczepy z siatką po wstępnej procedurze przeszczepu w zapobieganiu utracie przeszczepu w prospektywnej kohorcie pacjentów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną w badaniu non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoważne, wieloośrodkowe, historycznie kontrolowane, otwarte badanie, które oceni wpływ terapii miejscowej Sulfamylonem® For 5% Topical Solution na gojenie autoprzeszczepu u pacjentów z urazami termicznymi wymagającymi siatkowanych autoprzeszczepów w porównaniu z podobnym historycznym populacja kontrolna, w której nie stosowano Sulfamylonu® do 5% roztworu do stosowania miejscowego lub octanu mafenidu lub innych postaci soli mafenidu. Potencjalni pacjenci spełniający kryteria wstępne otrzymają roztwór Sulfamylonu® jako miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe na wilgotnych opatrunkach po wstępnej procedurze autoprzeszczepu siatkowego (Dzień 1). Roztwór Sulfamylon® będzie stosowany co 6-8 godzin lub w razie potrzeby, aby opatrunek był wilgotny. Przeszczep zostanie oceniony w dniach 5-7, dniach 12-14 i dniach 18-21, chyba że pacjent zostanie wypisany ze szpitala, umrze lub doświadczy utraty przeszczepu/ponownego wszczepienia pierwotnego autoprzeszczepu z siatką przed oceną 4 (dni 18-21) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kandydaci kwalifikowali się do udziału w badaniu:

  • Pacjenci muszą mieć urazy termiczne o wielkości 20-60% TBSA, wymagające co najmniej jednego autoprzeszczepu z siatką na klatce piersiowej, brzuchu lub proksymalnych częściach kończyn górnych i dolnych po chirurgicznym wycięciu oparzenia. Patrz Suplement 20.3.2: Wykresy Lunda Browdera
  • Osobnikami mogą być mężczyźni lub kobiety, w wieku 3 miesięcy lub starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu i wyrazić zgodę na unikanie ciąży przez cały czas trwania badania. Ponieważ ta populacja jest hospitalizowana na czas trwania badania, dla tego badania odpowiednia jest zgoda na abstynencję seksualną. Osoby, które nie chcą zobowiązać się do abstynencji seksualnej na czas trwania tego badania, muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży poprzez stosowanie nadzorowanej medycznie metody antykoncepcji (takiej jak antykoncepcja hormonalna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym lub podwiązaniem jajowodów co najmniej 3 miesiące przed wejść na studia)
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeśli uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na piśmie, prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu może wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z IRB/IEC oraz przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:

  • Oparzenia nietermiczne
  • Urazy inhalacyjne skutkujące stosunkiem PaO2/FIO2 < 300 mmHg w więcej niż jednej gazometrii krwi tętniczej w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Osoby ze znaną ogólnoustrojową alergią na sulfonamidy lub leki zawierające siarkę
  • Odstęp czasu między oparzeniem a wycięciem i przeszczepem jest dłuższy niż 7 dni
  • Procedury przeszczepów, które są przeprowadzane i/lub oceniane w warunkach ambulatoryjnych
  • Niemożność użycia autoprzeszczepu z siatką jako części wstępnej procedury szczepienia
  • Niemożność zastosowania SS5% jako jedynej początkowej profilaktycznej miejscowej terapii przeciwdrobnoustrojowej na autologicznych przeszczepach siatkowych
  • Oparzenia termiczne mniejsze niż 20% lub większe niż 60% TBSA
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z udziałem jakiegokolwiek badanego produktu lub którzy brali udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola historyczna
Leczono w ciągu ostatnich 5 lat (jeśli to możliwe) miejscowymi terapiami profilaktycznymi, które nie zawierały octanu mafenidu ani postaci soli mafenidu. Są one uważane za miejscowe leki przeciwdrobnoustrojowe/przeciwgrzybicze
Lek: Miejscowe leki przeciwdrobnoustrojowe/przeciwgrzybicze
„Miejscowe leki przeciwdrobnoustrojowe/przeciwgrzybicze” Różne miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe i przeciwgrzybicze obejmują: Bacytracynę; amfoterycyna B; srebro sulfadiazyny; Cefazolina; wankomycyna; nystatyna; flukonazol; Piperacylina sodowa z tazobaktamem.
Inne nazwy:
  • Bacytracyna; amfoterycyna B; inne wymienione poniżej.
Eksperymentalny: Potencjalni pacjenci/lek aktywny
Potencjalni pacjenci z urazami termicznymi 20-60% TBSA na klatce piersiowej, brzuchu lub proksymalnych częściach kończyn górnych i dolnych, wymagający autoprzeszczepów z siatką na tych obszarach, otrzymają SS5% jako początkowy miejscowy wilgotny opatrunek na autoprzeszczepy z siatką umieszczone w początkowym procedura przeszczepu (dzień 1). Interwencją jest Sulfamylon® do 5% roztworu do stosowania miejscowego.
Lek: Sulfamylon® do 5% roztworu do stosowania miejscowego
Sulfamylon® For 5% Topical Solution jest wskazany do stosowania jako wspomagający miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy w celu zwalczania infekcji bakteryjnych, gdy jest stosowany pod wilgotnymi opatrunkami na autoprzeszczepy siatkowe na wyciętych ranach oparzeniowych.
Inne nazwy:
  • octan mafenidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty przeszczepu po początkowej procedurze przeszczepu autogennego z siatką w dniach 5-7.
Ramy czasowe: Podstawowa analiza porówna odsetek pacjentów z utratą przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny w początkowej procedurze przeszczepu autogennego z siatką w dniach 5-7.
Podstawowa analiza porówna odsetek pacjentów z utratą przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny w początkowej procedurze przeszczepu autogennego z siatką w dniach 5-7.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą utratą przeszczepu w dniach od 12 do 14 w populacji FAS
Ramy czasowe: Wtórne analizy będą obejmować procent pacjentów z całkowitą utratą przeszczepu w dniach 12-14
Utratę przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako adhezję przeszczepu < 85% dla wstępnej procedury autoprzeszczepu z siatką.
Wtórne analizy będą obejmować procent pacjentów z całkowitą utratą przeszczepu w dniach 12-14
Odsetek uczestników z całkowitą utratą przeszczepu w dniach od 18 do 21 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni od 18 do 21
Utratę przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako adhezję przeszczepu < 85% dla wstępnej procedury autoprzeszczepu z siatką.
Dni od 18 do 21
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia w dniach od 5 do 7 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 5-7
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako zmianę miejscowego leczenia przeciwbakteryjnego początkowego autoprzeszczepu siatkowego z powodu podejrzenia zakażenia w ciągu pierwszych 7 dni lub zakaźnej utraty przeszczepu.
Dni 5-7
Odsetek uczestników z zakaźną utratą przeszczepu w dniach od 5 do 7 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 5-7
Adhezja przeszczepu < 85% dla początkowej procedury autoprzeszczepu z siatką z powodu infekcji.
Dni 5-7
Odsetek uczestników z zakaźną utratą przeszczepu w dniach od 12 do 14 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 12-14
Adhezja przeszczepu < 85% dla początkowej procedury autoprzeszczepu z siatką z powodu infekcji.
Dni 12-14
Odsetek uczestników z zakaźną utratą przeszczepu w dniach od 18 do 21 w populacji FAS
Ramy czasowe: Dni 18-21
Adhezja przeszczepu < 85% dla początkowej procedury autoprzeszczepu z siatką z powodu infekcji.
Dni 18-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMS-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami