Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van therapie met Sulfamylon® 5% actuele oplossing in vergelijking met een historische controlegroep

14 september 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Prospectieve evaluatie van de effecten van topische therapie met Sulfamylon® voor 5% topische oplossing op autograft-genezing bij proefpersonen met thermische verwondingen die gemaasde autografts nodig hebben: een vergelijking met een historische controlegroep

Het primaire doel is het vergelijken van de effectiviteit van de behandeling met Sulfamylon®-oplossing als het initiële topische vochtige verband over gemaasde autotransplantaten na de initiële transplantaatprocedure op het voorkomen van transplantaatverlies in een prospectief cohort van proefpersonen versus een historische controlegroep in een non-inferioriteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, non-inferioriteit, multicenter, historisch gecontroleerde, open-label studie die de effecten zal evalueren van lokale therapie met Sulfamylon® For 5% Topical Solution op autograft-genezing bij proefpersonen met thermisch letsel die vermaasde autografts vereisen tegen een vergelijkbare historische controlepopulatie waarin Sulfamylon® voor 5% topische oplossing of mafenideacetaat of andere mafenidezoutvormen niet werden gebruikt. Potentiële proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen Sulfamylon®-oplossing krijgen als topische antimicrobiële behandeling op vochtige verbanden na de initiële meshed autograft-procedure (dag 1). Sulfamylon®-oplossing wordt elke 6-8 uur gebruikt, of indien nodig, om het verband vochtig te houden. Het transplantaat wordt geëvalueerd op dag 5-7, dag 12-14 en dag 18-21, tenzij de proefpersoon wordt ontslagen, sterft of verlies van transplantaat ervaart / hertransplantatie van de initiële gemaasde autotransplantaat voorafgaand aan beoordeling 4 (dag 18-21) .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om ervoor te zorgen dat potentiële proefpersonen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Proefpersonen moeten thermische verwondingen hebben van 20-60% TBSA waarvoor ten minste één gemaasde autograft op de borst, buik of proximale bovenste en onderste ledematen nodig is na chirurgische excisie van de brandwond. Raadpleeg bijlage 20.3.2: Lund Browder-kaarten
  • Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, 3 maanden of ouder
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij opname een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden. Aangezien deze populatie voor de duur van het onderzoek in het ziekenhuis wordt opgenomen, is een overeenkomst van seksuele onthouding geschikt voor dit onderzoek. De proefpersonen die zich niet wensen te binden aan seksuele onthouding voor de duur van dit onderzoek, moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden door een anticonceptiemethode onder medisch toezicht te gebruiken (zoals hormonale anticonceptie in combinatie met een vaginaal zaaddodend middel of afbinden van de eileiders ten minste 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap). ingang studeren)
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als proefpersonen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, kan de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de IRB/IEC en federale, staats- en lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

Toekomstige proefpersonen zullen om de volgende redenen van het onderzoek worden uitgesloten:

  • Niet-thermische brandwonden
  • Inademingsletsel resulterend in een PaO2 /FIO2 ratio < 300 mmHg op meer dan één arterieel bloedgas in de eerste 48 uur na opname
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersonen met acuut nierfalen
  • Proefpersonen met een bekende systemische allergie voor sulfonamiden of voor zwavelhoudende medicatie
  • Tijdsinterval tussen brandwond en excisie en transplantatie is langer dan 7 dagen
  • Entprocedures die poliklinisch worden uitgevoerd en/of geëvalueerd
  • Onvermogen om een ​​meshed autograft te gebruiken als onderdeel van de initiële transplantatieprocedure
  • Onvermogen om SS5% te gebruiken als de enige initiële profylactische topische antimicrobiële therapie op vermaasde autotransplantaten
  • Thermische brandwonden minder dan 20% of meer dan 60% TBSA
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksproduct betrokken is, of die in de afgelopen 30 dagen aan een dergelijk onderzoek hebben deelgenomen
  • Proefpersonen met een bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Historische controle
Behandeld in de afgelopen 5 jaar (indien mogelijk) met lokale profylactische therapieën die geen mafenideacetaat- of mafenidezoutvormen omvatten. Deze worden beschouwd als de actuele antimicrobiële / antischimmelmedicijnen
Geneesmiddel: Actuele antimicrobiële / antischimmelmedicijnen
'Topische antimicrobiële/schimmelmedicijnen' Diverse actuele antimicrobiële middelen en antischimmelmiddelen zijn onder andere: Bacitracine; Amfotericine B; Zilversulfadiazine; Cefazoline; Vancomycine; Nystatine; Fluconazol; Piperacilline Natrium met Tazobactam.
Andere namen:
  • Bacitracine; Amfotericine B; anderen vermeld hieronder.
Experimenteel: Potentiële patiënten/actief geneesmiddel
Potentiële proefpersonen met thermische letsels van 20-60% TBSA op de borst, buik of proximale bovenste en onderste ledematen die autografts met mesh op deze gebieden nodig hebben, zullen SS5% krijgen als het eerste plaatselijke vochtige verband over de autografts met mesh die bij de initiële behandeling zijn geplaatst. transplantaatprocedure (dag 1). Interventie is Sulfamylon® voor 5% actuele oplossing.
Geneesmiddel: Sulfamylon® voor 5% actuele oplossing
Sulfamylon® For 5% Topical Solution is geïndiceerd voor gebruik als aanvullend topisch antimicrobieel middel om bacteriële infecties onder controle te houden bij gebruik onder vochtige verbanden over gemaasde autotransplantaten op uitgesneden brandwonden.
Andere namen:
  • mafenide acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met transplantaatverlies na initiële meshed autograft-procedure op dag 5-7.
Tijdsspanne: De primaire analyse vergelijkt het percentage proefpersonen met all-cause transplantaatverlies van de initiële meshed autograft-procedure op dag 5-7.
De primaire analyse vergelijkt het percentage proefpersonen met all-cause transplantaatverlies van de initiële meshed autograft-procedure op dag 5-7.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 12 tot 14 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Secundaire analyses omvatten het percentage proefpersonen met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 12-14
Transplantaatverlies door alle oorzaken wordt gedefinieerd als transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure.
Secundaire analyses omvatten het percentage proefpersonen met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 12-14
Percentage deelnemers met transplantaatverlies door alle oorzaken op dag 18 tot 21 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dag 18 tot 21
Transplantaatverlies door alle oorzaken wordt gedefinieerd als transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure.
Dag 18 tot 21
Percentage deelnemers met falende behandeling op dag 5 tot 7 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 5-7
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een verandering in de topische antimicrobiële therapie van de initiële meshed autograft als gevolg van een vermoedelijke infectie binnen de eerste 7 dagen of verlies van een infectieus transplantaat.
Dagen 5-7
Percentage deelnemers met infectieus transplantaatverlies op dag 5 tot 7 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 5-7
Transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure als gevolg van infectie.
Dagen 5-7
Percentage deelnemers met infectieus transplantaatverlies op dag 12 tot 14 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 12-14
Transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure als gevolg van infectie.
Dagen 12-14
Percentage deelnemers met infectieus transplantaatverlies op dag 18 tot 21 in de FAS-populatie
Tijdsspanne: Dagen 18-21
Transplantaatadhesie van < 85% voor de initiële meshed autograft-procedure als gevolg van infectie.
Dagen 18-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mylan Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMS-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen