Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da terapia com solução tópica Sulfamylon® 5% em comparação com um grupo de controle histórico

14 de setembro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Avaliação Prospectiva dos Efeitos da Terapia Tópica com Sulfamylon® Para Solução Tópica a 5% na Cicatrização de Autoenxertos em Indivíduos com Lesões Térmicas que Requerem Autoenxertos em Malha: Uma Comparação com um Grupo de Controle Histórico

O objetivo principal é comparar a eficácia do tratamento com solução Sulfamylon® como curativo tópico úmido inicial sobre autoenxertos em malha após o procedimento inicial do enxerto na prevenção da perda do enxerto em uma coorte prospectiva de indivíduos versus um grupo de controle histórico em um estudo de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto prospectivo, de não inferioridade, multicêntrico, historicamente controlado, que avaliará os efeitos da terapia tópica com Sulfamylon® para solução tópica a 5% na cicatrização de autoenxertos em indivíduos com lesões térmicas que requerem autoenxertos em malha contra um histórico semelhante população controle na qual Sulfamylon® Para Solução Tópica a 5% ou acetato de mafenida ou outras formas de sal de mafenida não foram usadas. Sujeitos em potencial que atendam aos critérios de entrada receberão solução Sulfamylon® como tratamento antimicrobiano tópico em curativos úmidos após o procedimento inicial de autoenxerto em malha (Dia 1). A solução Sulfamylon® será usada a cada 6-8 horas, ou conforme necessário, para manter o curativo úmido. O enxerto será avaliado nos Dias 5-7, Dias 12-14 e Dias 18-21, a menos que o indivíduo receba alta, morra ou sofra perda do enxerto/reenxerto do autoenxerto inicial em malha antes da Avaliação 4 (Dias 18-21) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Burn Center - Univ. of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
        • The Plastic Surgery Institute - Southern Illinois Univ. School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John's Hopkins Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Dept. of Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University - Department of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para que os indivíduos em potencial sejam elegíveis para entrar no estudo:

  • Os indivíduos devem ter lesões térmicas de 20-60% TBSA exigindo pelo menos um autoenxerto em malha no tórax, abdômen ou extremidades superiores e inferiores proximais após a excisão cirúrgica da lesão por queimadura. Consulte o Suplemento 20.3.2: Gráficos de Lund Browder
  • Os indivíduos podem ser homens ou mulheres, com 3 meses de idade ou mais
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na admissão e concordar em evitar a gravidez durante o curso do estudo. Uma vez que esta população está hospitalizada durante o estudo, um acordo de abstinência sexual é apropriado para este estudo. Aqueles indivíduos que não desejam se comprometer com a abstinência sexual durante este estudo devem concordar em evitar a gravidez usando um método contraceptivo supervisionado por um médico (como contracepção hormonal em conjunto com um espermicida vaginal ou laqueadura tubária pelo menos 3 meses antes para estudar entrada)
  • Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito. Se os sujeitos não puderem fornecer consentimento informado por escrito, o representante legalmente aceitável do sujeito poderá fornecer consentimento informado por escrito de acordo com o IRB/IEC e regulamentos federais, estaduais e locais.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:

  • Lesões por queimaduras não térmicas
  • Lesões inalatórias resultando em relação PaO2/FiO2 < 300 mmHg em mais de uma gasometria arterial nas primeiras 48 horas pós-admissão
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante o estudo
  • Indivíduos com insuficiência renal aguda
  • Indivíduos com alergia sistêmica conhecida a sulfonamidas ou a medicamentos contendo enxofre
  • O intervalo de tempo entre a queimadura e a excisão e enxerto é superior a 7 dias
  • Procedimentos de enxerto que são conduzidos e/ou avaliados em nível ambulatorial
  • Incapacidade de usar um autoenxerto em malha como parte do procedimento inicial de enxertia
  • Incapacidade de usar SS5% como a única terapia antimicrobiana tópica profilática inicial em autoenxertos em malha
  • Lesões por queimaduras térmicas menores que 20% ou maiores que 60% TBSA
  • Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo clínico envolvendo qualquer produto experimental ou que tenham participado de tal estudo nos 30 dias anteriores
  • Indivíduos com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Controle Histórico
Tratado nos últimos 5 anos (se possível) com terapias profiláticas tópicas que não incluíram acetato de mafenida ou formas de sais de mafenida. Estes são considerados os medicamentos tópicos antimicrobianos/antifúngicos
Medicamento: Antimicrobianos/antifúngicos tópicos
'Medicamentos antimicrobianos/antifúngicos tópicos' Vários antimicrobianos e antifúngicos tópicos incluem: Bacitracina; Anfotericina B; Sulfadiazina de Prata; Cefazolina; Vancomicina; Nistatina; Fluconazol; Piperacilina Sódica com Tazobactam.
Outros nomes:
  • Bacitracina; Anfotericina B; outros indicados abaixo.
Experimental: Pacientes prospectivos/medicamento ativo
Indivíduos em potencial com lesões térmicas de 20-60% TBSA no tórax, abdômen ou extremidades superiores e inferiores proximais que requerem autoenxertos em malha nessas áreas receberão SS5% como curativo tópico úmido inicial sobre o(s) autoenxerto(s) em malha colocado(s) no início procedimento de enxerto (dia 1). A intervenção é Sulfamylon® para solução 5% tópica.
Medicamento: Sulfamylon® para solução 5% tópica
Sulfamylon® Para Solução Tópica a 5% é indicado para uso como um agente antimicrobiano tópico adjuvante para controlar a infecção bacteriana quando usado sob curativos úmidos sobre autoenxertos em malha em queimaduras excisadas.
Outros nomes:
  • acetato de mafenida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com perda do enxerto após o procedimento inicial de autoenxerto em malha nos dias 5 a 7.
Prazo: A análise primária irá comparar a porcentagem de indivíduos com perda total do enxerto do procedimento inicial de autoenxerto em malha nos dias 5-7.
A análise primária irá comparar a porcentagem de indivíduos com perda total do enxerto do procedimento inicial de autoenxerto em malha nos dias 5-7.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de enxerto por todas as causas nos dias 12 a 14 na população FAS
Prazo: As análises secundárias incluirão a porcentagem de indivíduos com perda de enxerto por todas as causas nos dias 12-14
A perda de enxerto por todas as causas é definida como adesão do enxerto de < 85% para o procedimento inicial de auto-enxerto em malha.
As análises secundárias incluirão a porcentagem de indivíduos com perda de enxerto por todas as causas nos dias 12-14
Porcentagem de participantes com perda de enxerto por todas as causas nos dias 18 a 21 na população FAS
Prazo: Dias 18 a 21
A perda de enxerto por todas as causas é definida como adesão do enxerto de < 85% para o procedimento inicial de auto-enxerto em malha.
Dias 18 a 21
Porcentagem de participantes com falha no tratamento nos dias 5 a 7 na população FAS
Prazo: Dias 5-7
A falha do tratamento é definida como uma mudança na terapia antimicrobiana tópica do autoenxerto em malha inicial devido a suspeita de infecção nos primeiros 7 dias ou perda infecciosa do enxerto.
Dias 5-7
Porcentagem de participantes com perda infecciosa do enxerto nos dias 5 a 7 na população FAS
Prazo: Dias 5-7
Adesão do enxerto < 85% para o procedimento inicial de autoenxerto em malha devido a infecção.
Dias 5-7
Porcentagem de participantes com perda infecciosa do enxerto nos dias 12 a 14 na população FAS
Prazo: Dias 12-14
Adesão do enxerto < 85% para o procedimento inicial de autoenxerto em malha devido a infecção.
Dias 12-14
Porcentagem de participantes com perda infecciosa do enxerto nos dias 18 a 21 na população FAS
Prazo: Dias 18-21
Adesão do enxerto < 85% para o procedimento inicial de autoenxerto em malha devido a infecção.
Dias 18-21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mylan Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eric Davis, MD, Mylan Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMS-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações